2 min de leitura

As Emendas/Lei de Taxas de Utilizador de Medicamentos Genéricos (GDUFA) são uma lei promulgada pelo governo dos Estados Unidos da América (EUA), a 9 de julho de 2012, ao abrigo da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), para acelerar o acesso do público a medicamentos genéricos seguros e eficazes e reduzir o custo global para a indústria. A lei é o resultado dos crescentes desafios no panorama regulamentar, que precisa de ser reautorizada a cada cinco anos. De acordo com a lei, todos os fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo os fabricantes de ingredientes ativos para medicamentos genéricos, são obrigados a submeter uma taxa de utilizador à FDA. O objetivo da lei é triplo: segurança e eficácia, acesso, transparência. Em termos simples, a lei visa garantir que os fabricantes cumpram os padrões de qualidade do comércio dos US e forneçam ao público em geral medicamentos de alta qualidade a um custo mais baixo. Com a ajuda da GDUFA, a FDA pode financiar programas para medicamentos genéricos e o seu aprimoramento, a fim de aumentar a previsibilidade e a pontualidade do processo de revisão de medicamentos genéricos.

Tipos de taxas GDUFA

  1. Taxa de Drug Master File (DMF) – A taxa de DMF é aplicável quando um DMF é referenciado por uma carta de autorização (LOA) pela primeira vez.
  2. Taxa de Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA) – A taxa aplicável para submissões que são apresentadas à agência.
  3. Instalação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) – A taxa é aplicável se uma instalação tiver um ou mais APIs que façam parte de um medicamento genérico aprovado.
  4. Instalação de Forma Farmacêutica Acabada (FDF) - A taxa é aplicável se uma instalação produzir uma ou mais FDFs que façam parte de um medicamento genérico aprovado.
  5. Taxa do Programa GDUFA – É uma taxa anual aplicável a todos os fabricantes de medicamentos genéricos.

Orientações sobre Taxas de acordo com a GDUFA II (a mais recente reautorização)

  • Se uma empresa patrocinar uma ou mais ANDAs aprovadas, está sujeita a uma taxa anual.
  • Após a reautorização, a taxa de Suplemento de Aprovação Prévia (PAS) foi eliminada.
  • As taxas submetidas por uma empresa são uma taxa única, independentemente do número de ANDAs, ou seja, os patrocinadores não têm de pagar uma taxa por cada ANDA.
  • Se um CMO for contratado por um patrocinador para o fabrico do medicamento, o CMO terá de pagar um terço da taxa anual.
  • Se um promotor se enquadrar tanto na instalação de API como na de FDF, terá de pagar apenas a taxa FDF.
  • Instalações fora da jurisdição da FDA terão de pagar uma taxa diferencial estrangeira

Procura comercializar um medicamento genérico nos US? Então a GDUFA poderá ser aplicável à sua unidade de fabrico. Para saber como a GDUFA afeta o seu negócio, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.