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A Lei de Acordo de Taxas de Utilizadores de Medicamentos Genéricos (GDUFA) é uma lei promulgada pelo governo dos Estados Unidos da América (EUA), a 9 de julho de 2012, ao abrigo da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), com o objetivo de acelerar o acesso do público a medicamentos genéricos seguros e eficazes e reduzir os custos globais para a indústria. A lei resulta dos crescentes desafios no panorama regulamentar e tem de ser reautorizada a cada cinco anos. De acordo com a lei, todos os fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo os fabricantes de ingredientes ativos para medicamentos genéricos, são obrigados a pagar uma taxa de utilizador à FDA. O objetivo da lei divide-se em três vertentes: segurança e eficácia, acesso e transparência. Em termos simples, a lei destina-se a garantir que os fabricantes cumprem os padrões de qualidade do comércio dos EUA e fornecem ao público em geral medicamentos de alta qualidade a um custo inferior. Com a ajuda da GDUFA, a FDA pode financiar programas para medicamentos genéricos e o respetivo aprimoramento, de modo a aumentar a previsibilidade e a celeridade do processo de análise de medicamentos genéricos.

Tipos de taxas do GDUFA

  1. Taxa de Drug master file (DMF) – A taxa de DMF é aplicável quando um DMF é referenciado por uma carta de autorização (LOA) pela primeira vez.
  2. Taxa de Abbreviated New Drug Application (ANDA) – A taxa aplicável a submissões enviadas à agência.
  3. Instalação de Princípio Ativo (API) – A taxa é aplicável caso uma instalação possua um ou mais APIs que façam parte de um medicamento genérico aprovado.
  4. Instalação de Forma de Dosagem Acabada (FDF) - A taxa é aplicável se uma instalação produzir uma ou mais FDFs que façam parte de um medicamento genérico aprovado.
  5. Taxa do Programa GDUFA – É uma taxa anual aplicável a todos os fabricantes de medicamentos genéricos.

Diretrizes de taxas de acordo com o GDUFA II (a mais recente reautorização)

  • Se uma empresa patrocinar uma ou mais ANDAs aprovadas, está sujeita a uma taxa anual
  • Após a reautorização, a taxa de Suplemento de Aprovação Prévia (PAS) foi eliminada
  • As taxas pagas por uma empresa constituem uma taxa única, independentemente do número de ANDAs; ou seja, os promotores não têm de pagar uma taxa por cada ANDA
  • Se for contratada uma CMO por um promotor para o fabrico do medicamento, a CMO terá de pagar um terço da taxa anual
  • Se um promotor abranger instalações de API e de FDF, apenas terá de pagar a taxa de FDF
  • As instalações fora da jurisdição da FDA terão de pagar um diferencial de taxa para o estrangeiro

Pretende comercializar um medicamento genérico nos EUA? Nesse caso, a GDUFA poderá aplicar-se à sua unidade de fabrico. Para saber de que forma a GDUFA afeta a sua atividade, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.