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Colocar um produto farmacêutico inovador no mercado demora anos e exige um investimento significativo. Nos EAU, um dos passos mais importantes e mais negligenciados é garantir que os seus dados regulamentares estão protegidos desde o primeiro dia. Sem isso, os concorrentes podem usar o seu próprio trabalho clínico e pré-clínico para acelerar as aprovações de genéricos antes que o seu investimento tenha tido tempo de gerar retornos.

O Que É a Proteção de Dados Regulamentares nos EAU?

A proteção de dados regulamentares (RDP), também conhecida como exclusividade de dados, impede que empresas de genéricos ou biossimilares se baseiem nos dados clínicos e pré-clínicos submetidos por um originador para obter a autorização de introdução no mercado durante um período de proteção definido.

Nos EAU, o Decreto Ministerial 321 de 2020 (Decreto 321) estabeleceu um período de exclusividade de dados de 8 anos para produtos farmacêuticos inovadores que contenham um novo ingrediente ativo sem licença de introdução no mercado prévia nos EAU. As empresas de genéricos não podem usar os dados do originador durante este período e só podem solicitar a autorização de introdução no mercado nos dois últimos anos do período de proteção, desde que demonstrem a ausência de proteção de patente válida nos EAU.

Mais recentemente, o Decreto-Lei Federal n.º 38/2024, que entrou em vigor a 2 de janeiro de 2025, reforçou estas proteções e introduziu salvaguardas regulamentares específicas para produtos médicos inovadores e produtos que contenham novos ingredientes ativos. Os mecanismos exatos estão a ser definidos em futuros regulamentos executivos, tornando agora o momento certo para garantir que a sua estratégia de proteção está implementada.

Porque Isto É Importante para a Sua Entrada no Mercado dos EAU

Dois erros comuns e dispendiosos ocorrem na fase de proteção de dados:

1. Registar sem garantir a exclusividade: Se o seu produto se qualifica para a exclusividade de dados, mas o registo não está estruturado para ativar a proteção, perde o período, e os concorrentes podem avançar mais rapidamente do que o previsto.

2. Confundir a proteção de patentes com a exclusividade de dados: Estes são mecanismos legais distintos. Uma patente no seu mercado de origem não protege automaticamente os seus dados regulamentares nos EAU. O Decreto 321 exige especificamente a prova da ausência de patente nos EAU para os requerentes de genéricos, mas isso não substitui a submissão proativa de exclusividade de dados.

O Que Inclui uma Estratégia Proativa de RDP

Garantir a proteção de dados corretamente exige mais do que uma simples verificação no momento da submissão. Uma abordagem estruturada abrange:

  • Avaliação de novo ingrediente ativo: confirmando que o seu produto se qualifica ao abrigo do Decreto 321 e do quadro da Lei Federal 38/2024
  • Consultoria de IP alinhada aos requisitos dos EAU: separada da estratégia global de patentes, específica para as condições de registo do MOHAP
  • Apoio à submissão de proteção de dados regulamentares: garantindo que a exclusividade é ativada no momento da aprovação de comercialização, e não depois
  • Monitorização e prontidão para aplicação: acompanhando o período de exclusividade e respondendo se surgirem submissões de genéricos na janela final de dois anos

Proteja a Sua Inovação Antes do Lançamento

O quadro de exclusividade de dados dos EAU é um dos mais robustos no GCC, e está em vigor há 8 anos, o que representa um período de proteção significativo. Mas só funciona se for ativado corretamente no momento do registo.

Empresas que tratam a RDP como um pormenor secundário muitas vezes veem-se a gerir a concorrência de genéricos muito mais cedo do que as suas projeções comerciais previam.

Freyr apoia empresas farmacêuticas inovadoras com consultoria de IP, submissão de proteção de dados regulamentares e registo de novos ingredientes ativos nos EAU  como parte de uma estratégia integrada de entrada no mercado.

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