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Lançar um produto farmacêutico inovador no mercado leva anos e requer um investimento significativo. Nos Emirados Árabes Unidos, um dos passos mais importantes e mais negligenciados é garantir que os seus dados regulamentares estejam protegidos desde o primeiro dia. Sem isso, os concorrentes podem utilizar o seu próprio trabalho clínico e pré-clínico para acelerar as aprovações de genéricos antes que o seu investimento tenha tido tempo de gerar retorno.

O que é a proteção de dados regulamentar nos EAU?

A proteção regulamentar de dados (RDP), também designada por «exclusividade de dados», impede que as empresas de genéricos ou de biossimilares se baseiem nos dados clínicos e pré-clínicos apresentados pelo fabricante do medicamento original para obter a autorização de introdução no mercado durante um período de proteção definido.

Nos Emirados Árabes Unidos, o Decreto Ministerial n.º 321 de 2020 (Decreto n.º 321) estabeleceu um período de exclusividade de dados de 8 anos para produtos farmacêuticos inovadores que contenham um novo princípio ativo sem licença de comercialização prévia nos Emirados Árabes Unidos. As empresas de genéricos não podem utilizar os dados do fabricante original durante este período e só podem solicitar a aprovação de comercialização nos dois últimos anos do período de proteção, desde que demonstrem a ausência de proteção de patente válida nos Emirados Árabes Unidos.

Mais recentemente, o Decreto-Lei Federal n.º 38/2024, que entrou em vigor a 2 de janeiro de 2025, reforçou estas proteções e introduziu salvaguardas regulamentares específicas para produtos médicos inovadores e produtos que contenham novos princípios ativos. Os mecanismos exatos estão a ser definidos em regulamentos executivos a publicar em breve, pelo que este é o momento certo para garantir que a sua estratégia de proteção está em vigor.

Por que é que isto é importante para a sua entrada no mercado dos EAU

Na fase de proteção de dados, ocorrem dois erros comuns e dispendiosos:

1. Registo sem garantir a exclusividade: Se o seu produto for elegível para exclusividade de dados, mas o registo não estiver estruturado de forma a ativar a proteção, perde essa janela de oportunidade e os concorrentes podem entrar no mercado mais rapidamente do que o previsto.

2. Confundir a proteção por patente com a exclusividade de dados: Trata-se de mecanismos jurídicos distintos. Uma patente no seu mercado nacional não protege automaticamente os seus dados regulamentares nos EAU. O Decreto n.º 321 exige especificamente que os requerentes de medicamentos genéricos apresentem provas da ausência de patentes nos EAU, mas isso não substitui a apresentação proativa do pedido de exclusividade de dados.

O que inclui uma estratégia proativa de RDP

Garantir a proteção de dados de forma adequada requer mais do que apenas marcar uma caixa de seleção no momento do envio. Uma abordagem estruturada abrange:

  • Avaliação de novos ingredientes ativos: confirmação de que o seu produto cumpre os requisitos previstos no Decreto n.º 321 e no âmbito da Lei Federal n.º 38/2024
  • Aconselhamento em matéria de propriedade intelectual alinhado com os requisitos dos EAU: distinto da estratégia global de patentes, específico para as condições de registo do MOHAP
  • Apoio na apresentação de documentos relativos à proteção de dados regulamentares: garantir que a exclusividade seja ativada no momento da aprovação de comercialização, e não posteriormente
  • Preparação para a monitorização e a aplicação da lei: acompanhamento do período de exclusividade e resposta caso surjam pedidos de registo de medicamentos genéricos no período final de dois anos

Proteja a sua inovação antes do lançamento

O regime de exclusividade de dados dos EAU é um dos mais sólidos do CCG e está em vigor há 8 anos, o que constitui um período de proteção significativo. No entanto, só funciona se for ativado corretamente no momento do registo.

As empresas que encaram o RDP como algo secundário acabam, muitas vezes, por ter de lidar com a concorrência de produtos genéricos muito mais cedo do que as suas projeções comerciais previam.

A Freyr apoia empresas farmacêuticas inovadoras através de consultoria em propriedade intelectual, apresentação de pedidos de proteção de dados regulamentares e registo de novos princípios ativos nos Emirados Árabes Unidos, no âmbito de uma estratégia integrada de entrada no mercado.

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