Quem É o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)?

Qualquer empresa, firma ou organização sem fins lucrativos que possua uma Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é designada por Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Um MAH está autorizado a distribuir e vender os seus Medicamentos num ou mais Member States da União Europeia (UE).

Responsabilidades de um MAH

• Ensaios Clínicos – O MAH é responsável por conceber e executar os ensaios clínicos de forma ética, de acordo com os regulamentos da UE.
• Fabrico – O MAH deve garantir que todos os produtos fabricados estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico, tendo uma visão completa da cadeia de abastecimento.
• Reclamações e Recolhas – É da responsabilidade de um MAH garantir que todas as reclamações e problemas de qualidade relacionados com os produtos são investigados minuciosamente. Em caso de recolhas, o MAH deve trabalhar em conjunto com a autoridade competente para coordenar a recolha do produto e os procedimentos subsequentes.
• Farmacovigilância – A farmacovigilância é uma parte importante das responsabilidades do MAH. O MAH é obrigado a monitorizar o produto após a entrada no mercado para detetar qualquer evento adverso ocorrido. Em caso de evento adverso, o MAH deve comunicá-lo à Autoridade de Saúde competente sob a forma de um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
• Fornecimento e Distribuição – O MAH é responsável por monitorizar o fornecimento contínuo do produto. Em caso de escassez de fornecimento, um MAH deve notificar a autoridade competente.

De acordo com as diretrizes da UE, é da responsabilidade máxima de um MAH garantir que o produto colocado no mercado é seguro e eficaz para uso. Para saber mais sobre as principais responsabilidades de um MAH, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.