Quem é um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)?

Qualquer empresa, firma ou organização sem fins lucrativos que detenha uma Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é designada por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Um MAH tem permissão para distribuir e vender os seus medicamentos num ou mais Member States da União Europeia (EU).

Responsabilidades de um MAH

• Ensaios clínicos – O MAH é responsável por conceber e executar os ensaios clínicos de forma ética, de acordo com os regulamentos da EU
• Fabrico – O MAH deve garantir que todos os produtos fabricados cumprem as Boas Práticas de Fabrico, mantendo simultaneamente uma visão global da cadeia de abastecimento
• Reclamações e recolhas – É da responsabilidade de um MAH garantir que todas as reclamações e questões de qualidade relacionadas com os produtos são investigadas minuciosamente. Em caso de recolhas, o MAH deve trabalhar em conjunto com a autoridade competente para coordenar a recolha do produto e os procedimentos subsequentes
• Farmacovigilância – A farmacovigilância constitui uma parte importante das responsabilidades do MAH. O MAH é obrigado a monitorizar o produto após a introdução no mercado para detetar qualquer evento adverso ocorrido. Em caso de evento adverso, o MAH deve comunicá-lo à Autoridade de Saúde competente sob a forma de um Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Abastecimento e distribuição – O MAH é responsável por monitorizar o abastecimento contínuo do produto. Em caso de escassez de abastecimento, o MAH deve notificá-lo à autoridade competente.

De acordo com as orientações da UE, é da inteira responsabilidade de um MAH garantir que o produto colocado no mercado seja seguro e eficaz para utilização. Para saber mais sobre as principais responsabilidades de um MAH, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.