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Um Relatório Periódico de Segurança (PSUR) é um documento de farmacovigilância que fornece informações relacionadas com a relação benefício-risco de um medicamento após a sua autorização. O objetivo de um PSUR é apresentar uma análise global da relação benefício-risco do produto, tendo em conta todas as informações (incluindo as mais recentes) sobre o medicamento. Com base neste relatório, será decidido se o produto necessita de estudos adicionais ou se são necessárias algumas alterações. De acordo com o Regulamento (UE) n.º 1235/2010, a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão, é obrigatório que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) submeta o PSUR à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Formato e conteúdo de um PSUR

Um PSUR deve conter todas as informações atualmente disponíveis sobre o produto, bem como informações emergentes. O relatório deve apresentar todos os dados relevantes sobre os riscos e benefícios associados ao produto, juntamente com o seu impacto na autorização de introdução no mercado. As seguintes informações podem fazer parte do PSUR:

  • Estudos não clínicos
  • Notificações espontâneas
  • Sistemas de vigilância ativa
  • Investigações sobre a qualidade do produto
  • Dados de utilização do produto, juntamente com informações relacionadas com a utilização de medicamentos
  • Ensaios clínicos
  • Estudos observacionais
  • Programas de apoio ao doente
  • Revisões sistemáticas e meta-análises
  • Sítios Web patrocinados pelo MAH
  • Literatura científica já publicada ou relatórios compilados a partir de resumos
  • Manuscritos ainda não publicados
  • Parceiros de licenciamento, outros patrocinadores ou instituições académicas e redes de investigação
  • Autoridades competentes

Para além da lista mencionada acima, podem ser adicionadas informações adicionais pelo MAH para demonstrar a segurança, eficácia e efetividade do produto. A partir de 13 de junho de 2016, todos os MAH são obrigados a submeter os PSUR para o repositório central de PSUR da União Europeia através do eSubmission Gateway/Web Client.

A elaboração de um PSUR pode ser uma tarefa árdua se todos os elementos não forem devidamente monitorizados. Por conseguinte, sugere-se que os MAH consultem um especialista regulamentar antes de avançarem para a elaboração e compilação de um PSUR. Para saber mais sobre o PSUR e outros relatórios agregados exigidos pela EMA, contacte a Freyr através de sales@freysolutions.com.