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Um Relatório Periódico de Segurança (PSUR) é um documento de farmacovigilância que fornece informações relacionadas com o equilíbrio risco-benefício de um medicamento após a sua autorização. O objetivo de um PSUR é fornecer uma análise global dos riscos-benefícios do produto, considerando todas as informações (incluindo as mais recentes) sobre o medicamento. Dependendo deste relatório, será decidido se o produto requer estudos adicionais ou se são necessárias algumas alterações. De acordo com o Regulamento (UE) n.º 1235/2010, a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão, é obrigatório para o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) submeter o PSUR à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Formato e Conteúdo de um PSUR

Um PSUR deve conter todas as informações disponíveis atuais do produto, além das informações emergentes. O relatório deve apresentar todos os dados relevantes sobre os riscos e benefícios associados ao produto, juntamente com o seu impacto na autorização de introdução no mercado. As seguintes informações podem fazer parte do PSUR:

  • Estudos não clínicos
  • Notificações espontâneas
  • Sistemas de vigilância ativa
  • Investigações de qualidade do produto
  • Dados de utilização do produto, juntamente com informações relacionadas com a utilização de medicamentos
  • Ensaios clínicos
  • Estudos observacionais
  • Programas de apoio ao doente
  • Revisões sistemáticas e meta-análises
  • Websites patrocinados pela MAH
  • Literatura científica que já foi publicada ou relatórios compilados a partir de resumos
  • Manuscritos não publicados anteriormente
  • Parceiros de licenciamento, outros patrocinadores ou instituições académicas e redes de investigação
  • Autoridades competentes

Para além da lista mencionada acima, informações adicionais podem ser adicionadas pelo MAH para demonstrar a segurança, eficácia e efetividade do produto. A partir de 13 de junho de 2016, todos os MAHs são obrigados a submeter os PSURs ao repositório central de PSURs da União Europeia utilizando o eSubmission Gateway/Cliente Web.

Elaborar um PSUR pode ser uma tarefa complexa se todos os elementos não forem devidamente monitorizados. Por isso, sugere-se que os MAH consultem um especialista em Assuntos Regulamentares antes de proceder à elaboração e compilação de um PSUR. Para saber mais sobre o PSUR e outros relatórios agregados exigidos pela EMA, contacte a Freyr através de sales@freysolutions.com.