2022 und darüber hinaus – Bleiben Sie den Compliance-Fristen voraus

Dank der schnellen Entwicklung von Impfstoffen und zügigen Impfungen in weiten Teilen der Welt zeichnen sich in allen Wirtschaftsbereichen positive Entwicklungen in Richtung Wachstum ab. Die Bedrohung durch neue COVID-Wellen und -Varianten bleibt jedoch bestehen. Hoffen wir, dass wir dies bald überwinden und die positivere Seite des Geschäfts sehen. Selbst in diesen dunkelsten Zeiten der Menschheit verzeichnen einige Wirtschaftsbereiche wie die Biowissenschaften ein gutes Geschäftswachstum und machen schnelle Fortschritte.

Es wird erwartet, dass die Branche Forschern, Innovatoren und sogar Regulierungsbehörden mit neuen wissenschaftlichen, operativen und technologischen Arbeitsabläufen viel bieten wird. Als führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, der sich dem konformen globalen Markteintritt seiner Kunden verschrieben hat, stellen wir Ihnen hier einige bevorstehende regulatorische Vorgaben oder Verfahrensänderungen vor, die die Branche beachten sollte. Werfen wir einen genaueren Blick auf die Segmente Life Sciences und Medizintechnik.

Pharmazeutika

EMA veröffentlicht neuen Leitfaden für die Vorlage zur Reaktion auf Nitrosamin-Nachweis

Gemäß der neuen Leitlinie der EMA für die Vorlage zur Reaktion auf nachgewiesene Nitrosamine hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassungsinhaber (MAHs) aufgefordert, die neuesten Vorgaben zu beachten. Für den ersten Schritt der Risikobewertung wurden die Fristen für neue Einreichungen zur Identifizierung des Vorhandenseins von Nitrosamin-Spiegeln in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln auf den 31. März 2021 (chemische Arzneimittel) und den 01. Juli 2021 (biologische Arzneimittel) festgelegt.

Für den zweiten Schritt, die sogenannte Bestätigungsprüfung, müssen die MAHs zwingende Bestätigungsprüfungen durchführen, wenn höhere Nitrosaminwerte als die zugelassenen Werte vorliegen. Für Änderungen der Marktzulassung nach dem zweiten Prüfschritt wird von den MAHs erwartet, dass sie die Vorlage für die Marktzulassung ändern und die Einreichungen bei der EMA bis zum 26. September 2022 für chemische Produkte und bis zum 01. Juli 2023 für biologische Arzneimittel vornehmen.

Medizinprodukte

EMA-Leitfaden: Qualitätsdokumentation für Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen

Angesichts der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der breiten Palette von Medizinprodukten oder Geräteteilen, die mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es unerlässlich, geeignete Leitlinien dafür zu haben, welche Art von Informationen in einer regulatorischen Einreichung für ein Kombinationsprodukt bereitgestellt werden sollten. Im August 2021 veröffentlichte die EMA ein Leitliniendokument, das beschreibt, wie die Dossiers (Antrag auf Marktzulassung (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneimittel, das mit einem Medizinprodukt oder einem Geräteteil verwendet wird, qualitativ dargestellt werden sollten. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich das aktuelle Leitliniendokument auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder Geräteteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können. Die neuen Leitlinien treten am 01. Januar 2022 in Kraft.

SFDA hat UDI-Anforderungen und Fristen für Medizinprodukte bekannt gegeben

Es ist bekannt, dass eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) von entscheidender Bedeutung ist und bei korrekter Umsetzung erhebliche und langfristige Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher mit sich bringt. Zu den Hauptvorteilen der UDI gehören die genaue Meldung, Überprüfung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Reduzierung medizinischer Fehler durch schnelle und präzise Identifizierung von Produkteigenschaften, die Verringerung von Fälschungen, eine bessere Bewertung der Produktleistung, eine informierte Patientenbehandlung und die Bereitstellung eines standardisierten Identifikators, der ein effizientes Management von Produktrückrufen erleichtert. Das Schlüsselelement zur Erzielung dieser Vorteile ist jedoch die Einhaltung der spezifischen Richtlinien, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben werden. Kürzlich veröffentlichte die saudische Medizinprodukte-Regulierungsbehörde, die Saudi Food and Drug Authority (SFDA), ein Leitliniendokument, das die überarbeiteten UDI-Anforderungen und Compliance-Fristen für Geräte der Klasse B&C (01. Februar 2022) und Geräte der Klasse A (01. Februar 2023) festlegt.

US FDA veröffentlichte Leitliniendokumente für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr (GJ) 2022

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat eine Liste von Leitliniendokumenten für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste von Leitliniendokumenten schafft Transparenz (hinsichtlich der Ressourcen, die die Regulierungsbehörde im kommenden Jahr einsetzen und die Prüfung möglicherweise verstärken will, und wie Hersteller in Bezug auf die Compliance betroffen sein könnten) für Antragsteller und Registranten von Medizinprodukten, die in den US-Markt eintreten möchten. Das FDA CDRH hat seine Liste der Leitliniendokumente in drei (03) Abschnitte unterteilt. Die A-Liste enthält eine Liste der priorisierten Leitliniendokumente für Produkte, die die FDA im Geschäftsjahr 2022 zu veröffentlichen beabsichtigt. Die B-Liste enthält eine Liste der Leitliniendokumente für Produkte, die die FDA im Geschäftsjahr 2022 nach Maßgabe der verfügbaren Ressourcen zu veröffentlichen beabsichtigt, und die dritte, die Retrospektive Überprüfungsliste, enthält eine Liste der endgültigen Leitliniendokumente, die in den Jahren 1982, 1992, 2002 und 2012 herausgegeben wurden.

Chemikalien

EPA überarbeitet LCR und verbindliche Fristen – Hier ist alles, was Sie wissen müssen

Kürzlich hat die US Environmental Protection Agency (EPA) die Lead and Copper Rule (LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken der Bleibelastung zu schützen. Die EPA hat zum Ziel, Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und Gemeinden durch korrekte Informationen zu stärken.

Verbindliche Fristen

Inkrafttretungsdatum: Diese endgültige Regelung sollte ab dem 16. Dezember 2021 in Kraft treten.

Verschobenes Inkrafttretungsdatum: Zuvor wurde das Inkrafttretungsdatum der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung verzögert, in der es auf den 16. Dezember 2021 verschoben wurde.

Frist für die Einhaltung: Die Frist für die Einhaltung der endgültigen Regelung wurde auf den 16. Oktober 2024 verschoben.

EU REACH Registrierungsanforderungen für Chemikalien

Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für die Chemikalienregistrierung unter EU REACH aktualisiert, mit dem Ziel, die Bewertungspraktiken der European Chemical Agency (ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der EU REACH-Anhänge beschreiben die Informationsanforderungen, die Unternehmen bei der Registrierung von Chemikalien einreichen müssen. Das Gesetz trat am 08. Juli 2021 in Kraft und wird ab dem 08. Januar 2022 wirksam sein.

Registrierung von chemischen Substanzen in Südkorea

Die Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. verwaltet, und zwar unter zahlreichen Gesetzen, die auf den Verwendungszwecken und Gefahreneigenschaften chemischer Substanzen basieren. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das geänderte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 01. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das eine neue oder bestehende chemische Substanz importieren oder herstellen möchte, muss sich unter K-REACH registrieren.

Gemäß dem geänderten K-REACH müssen neue Substanzen vor dem 31. Dezember 2024 registriert werden. Für bestehende chemische Substanzen, die in Mengen von 100 bis 1000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, muss die Registrierung ebenfalls vor dem 31. Dezember 2024 erfolgen. Für bestehende chemische Substanzen, die in Mengen von 1 bis 100 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, ist die Frist der 31. Dezember 2030.

Meldepflicht für Giftinformationszentren und relevante Fristen

Giftnotrufzentralen übernehmen die Verantwortung, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und medizinische Beratung in Gesundheitsnotfällen zu leisten. Angesichts verschiedener Meldesysteme und Informationsanforderungen in den EU-Ländern wurde ANHANG VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Dieser zielt darauf ab, die Gefahreninformationen und das Format, das an Giftnotrufzentralen übermittelt werden muss, zu harmonisieren, um Notfallmaßnahmen zu verbessern.

Artikel 45 der CLP-Verordnung beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf dem EU-Markt in Verkehr bringen wollen. Gemische, die für den industriellen Gebrauch bestimmt sind, müssen ab dem 01. Januar 2024 den neuen Vorschriften entsprechen. Gemische, die bereits auf dem Markt sind und gemäß nationaler Gesetzgebung gemeldet wurden, müssen ab dem 01. Januar 2025 konform sein.

EPA neue Ansätze (NAMs) entwickeln, um die Zahl der chemischen Tierversuche zu reduzieren

Die Umweltschutzbehörde der US (EPA) priorisiert die Entwicklung und den Einsatz neuer Ansatzmethoden (NAMs) für chemische Tests. Dieser neue Ansatz wird dazu beitragen, den Einsatz von Tieren als Testobjekte bei chemischen Tests zu reduzieren und gleichzeitig den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu gewährleisten. NAMs sind gleichbedeutend mit „Alternativen“ zu Tierversuchen. Diese Maßnahme zeigt, wie die EPA versucht, das Ziel zu erreichen, den Einsatz von Tieren bei chemischen Tests bis 2035 vollständig zu beenden. Daher müssen sich Interessengruppen über die bevorstehenden Leitlinien zu Tierversuchen auf dem Laufenden halten und entsprechend handeln.

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

FSSAI überarbeitet die Vorschriften für Nutrazeutika

Die Food Safety and Standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Funktionelle Lebensmittel und Novel Food) Verordnung 2016 wurde am 01. Januar 2018 eingeführt. Kürzlich hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung an den oben genannten Vorschriften vorgenommen.

Diese Vorschriften umfassen acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln, die unten aufgeführt sind:

• Gesundheitsergänzungsmittel
• Nutrazeutika
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke
• Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
• Speziallebensmittel, die Pflanzen oder pflanzliche Stoffe enthalten
• Lebensmittel, die Probiotika enthalten
• Lebensmittel, die Präbiotika enthalten
• Novel Food

Alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Bestimmungen dieser Verordnungen ab dem 1. April 2022 einhalten.

Kosmetika

Europäischer Grüner Deal und seine Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie

Die Erhaltung eines optimalen Klimas ist eines der Hauptanliegen jedes Einzelnen, und weltweit wurden viele revolutionäre Änderungen vorgenommen, um die Auswirkungen des Klimawandels zu verlangsamen. Um dem gerecht zu werden, hat Europa als Kontinent den Europäischen Grünen Deal ins Leben gerufen. Der Vorschlag soll direkt eine neue Wachstumsstrategie generieren und die EU in eine umweltfreundliche und wettbewerbsfähige Wirtschaft verwandeln. Gemäß diesem neuen Vorschlag soll bis 2050 keine Nettoemission von Treibhausgasen mehr erfolgen. Die Hauptabsicht des Europäischen Grünen Deals ist es, die europäische Wirtschaft nachhaltig zu gestalten, indem der Fokus auf Klimaneutralität bis 2050 gelegt wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2022 eine Vielzahl von Möglichkeiten für die Life-Sciences- und MedTech-Industrie verspricht. Für die Akteure der Branche ist es entscheidend, die aktualisierten Vorschriften einzuhalten und die Feinheiten jedes regulatorischen Verfahrens, von der Strategie bis zur Einreichung, für einen erfolgreichen Markteintritt genau zu beachten.

Seit über zehn (10) Jahren in der Branche tätig, hat Freyr mit einem Team von über 1100 Regulierungsexperten erfolgreich über 850 globale Kunden dabei unterstützt, ihre Compliance-Anforderungen in über 120 Ländern zu erfüllen. Möchten Sie wissen, wie wir das erreicht haben? Es ist uns eine Freude, Sie auf dieser Reise und durch die zahlreichen regulatorischen Szenarien, mit denen wir uns befasst haben, zu begleiten. Lassen Sie uns jetzt das Gespräch beginnen. Kontaktieren Sie uns.