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¿Sabía que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los 7.600 millones de USD para 2025? (Biosimilars Council, 2022). Colombia está emergiendo como un actor clave, gracias a su marco reglamentario ágil, una autoridad activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.

En este primer artículo, exploramos los fundamentos que toda empresa debe comprender para registrar con éxito un biosimilar en Colombia, desde entender cómo difieren de otros medicamentos hasta superar los desafíos técnicos y evitar los errores reglamentarios comunes.

QUÉ SON LOS BIOSIMILARES (Y QUÉ NO SON)

Los biosimilares son medicamentos biológicos que son muy similares a un producto de referencia ya aprobado. Aunque no son copias idénticas, deben cumplir estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia según lo definido por organismos reguladores como INVIMA, la FDA y la EMA.

Algunos conceptos erróneos comunes:

  • No son genéricos: A diferencia de los fármacos sintetizados químicamente, donde es posible crear ingredientes activos estructuralmente idénticos independientemente de los procesos de fabricación, los biosimilares se desarrollan mediante procesos biotecnológicos complejos y tienen una variabilidad inherente. Por lo tanto, la vía reglamentaria para demostrar la equivalencia es generalmente más larga y compleja que para los genéricos.
  • No son medicamentos completamente nuevos: Los biosimilares derivan de un producto biológico previamente aprobado, generalmente denominado producto de referencia. Si bien esto acorta los plazos de desarrollo, aún se someten a un riguroso escrutinio reglamentario, con un fuerte enfoque en la calidad.
  • No son automáticamente intercambiables. La intercambiabilidad clínica no se asume; debe demostrarse con pruebas sólidas y ser aprobada por la autoridad sanitaria caso por caso.

En los últimos años, Colombia ha logrado avances reglamentarios significativos. INVIMA ha implementado medidas para agilizar las evaluaciones de biosimilares manteniendo altos estándares técnicos. Este entorno es favorable para la entrada al mercado, pero también exige una sólida preparación técnica.

CÓMO REGISTRAR BIOSIMILARES EN COLOMBIA

Actualmente existen tres vías reglamentarias para los productos biológicos en Colombia: la vía del expediente completo, la vía de comparabilidad y la vía de comparabilidad abreviada. Estas dos últimas son especialmente relevantes para los biosimilares.

El proceso de registro ante INVIMA requiere que las empresas demuestren técnica y documentalmente la similitud con el producto biológico de referencia en varias áreas:

  • Calidad y fabricación: Incluye caracterización fisicoquímica, pruebas de identidad biológica, evaluaciones de potencia y actividad biológica, evaluaciones de pureza, estudios de estabilidad, procesos de control de calidad y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
  • Seguridad y eficacia clínica: Demostradas mediante estudios comparativos no clínicos y/o clínicos, centrados en la farmacocinética, farmacodinámica, toxicología e inmunogenicidad.
  • Trazabilidad: Debe existir un sistema robusto para identificar y rastrear el producto a lo largo de toda la cadena de distribución.
  • Cumplimiento reglamentario: El expediente debe ajustarse a las directrices técnicas del INVIMA y ser coherente con las normas internacionales de la WHO, la EMA o la FDA, cuando corresponda.

Aunque el proceso puede ser más corto que para un producto biológico innovador, la planificación estratégica desde la etapa de desarrollo es crucial para evitar retrabajos y optimizar los plazos.

ERRORES COMUNES Y RETOS REGLAMENTARIOS (Y CÓMO EVITARLOS)

Registrar un biosimilar en Colombia implica navegar no solo por requisitos técnicos, sino también por complejidades operativas y normativas. A continuación, se presentan algunos de los escollos más comunes y los desafíos estratégicos que enfrentan las empresas:

  • Mala selección del producto de referencia: Se debe utilizar el mismo producto de referencia durante todo el ejercicio de comparabilidad, y este debe ser adecuado para respaldar la solicitud de autorización de comercialización. La forma farmacéutica, la concentración y la vía de administración del biosimilar deben coincidir con las del producto de referencia.
  • Estudios comparativos insuficientes o mal diseñados: A menudo, la evidencia no es lo suficientemente sólida para demostrar la similitud, o se elige el comparador incorrecto, lo que lleva a solicitudes adicionales o rechazos directos.
  • Falta de conocimiento sobre el marco reglamentario colombiano: Aplicar una estrategia basada en otras jurisdicciones sin adaptarla al contexto local puede resultar en retrasos o incluso en un rechazo.
  • Planificación deficiente de la farmacovigilancia: Algunas empresas lo ven como un requisito posterior al registro, cuando en realidad debería integrarse desde las primeras etapas.
  • Subestimar los riesgos de inmunogenicidad: Sin un análisis prospectivo y controles específicos, las empresas se arriesgan al rechazo reglamentario y a una aceptación clínica limitada.
  • Comunicación limitada o retrasada con INVIMA: La ausencia de un diálogo técnico claro con la autoridad puede provocar malentendidos, requisitos innecesarios y plazos de evaluación prolongados.

¿POR QUÉ FREYR MARCA LA DIFERENCIA?

En Freyr, apoyamos a las empresas que buscan ingresar al mercado colombiano de biosimilares con una perspectiva integrada: técnica, estratégica y profundamente alineada con las expectativas del INVIMA. Sabemos que el éxito reglamentario no se trata solo de cumplimiento, sino también de previsión, claridad técnica y comunicación experta.

Así es como podemos ayudar a su organización:

✅ Definir una estrategia de biosimilaridad a medida desde el principio, alineada con los requisitos reglamentarios y las expectativas de INVIMA.
✅ Optimizar el contenido del expediente, asegurando que cada módulo técnico demuestre rigor científico y coherencia reglamentaria.
✅ Diseñar un sistema de farmacovigilancia robusto y contextualizado desde las primeras etapas del proyecto, incluyendo aspectos clave como la inmunogenicidad.
✅ Mantener un diálogo técnico continuo con INVIMA, permitiendo respuestas claras y oportunas a los comentarios reglamentarios.

Con nuestro apoyo, usted reduce el riesgo y el retrabajo, mejora su posicionamiento ante la autoridad sanitaria y maximiza sus posibilidades de aprobación.

EN RESUMEN…

El éxito en el registro de un biosimilar en Colombia requiere una estrategia bien estructurada —exactamente lo que Freyr ofrece—, basada en un profundo conocimiento de los requisitos locales y experiencia técnica para anticipar desafíos.

🔜 EN NUESTRO PRÓXIMO ARTÍCULO... Profundizaremos en los requisitos de farmacovigilancia y trazabilidad del INVIMA, y cómo otros países de LATAM están adoptando estándares similares. También compartiremos consejos prácticos para mantener el cumplimiento y proteger la confianza del mercado.