3 min de lectura

Español

¿Sabía que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los 7600 millones de USD para 2025? (Biosimilars Council, 2022). Colombia se está consolidando como un actor clave gracias a su marco reglamentario ágil, una autoridad activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a los medicamentos biotecnológicos.

En este primer artículo, exploramos los fundamentos que toda empresa debe comprender para registrar con éxito un biosimilar en Colombia, desde entender en qué se diferencian de otros medicamentos hasta superar los desafíos técnicos y evitar los obstáculos reglamentarios más comunes.

QUÉ SON LOS BIOSIMILARES (Y QUÉ NO SON)

Los biosimilares son medicamentos biológicos que son muy similares a un producto de referencia ya aprobado. Aunque no son copias idénticas, deben cumplir con estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia definidos por organismos reglamentarios como el INVIMA, la FDA y la EMA.

Algunas ideas erróneas comunes:

  • No son genéricos: a diferencia de los medicamentos sintetizados químicamente, donde es posible crear ingredientes activos estructuralmente idénticos independientemente de los procesos de fabricación, los biosimilares se desarrollan mediante complejos procesos biotecnológicos y presentan una variabilidad inherente. Por lo tanto, la vía reglamentaria para demostrar la equivalencia suele ser más larga y compleja que la de los genéricos.
  • No son medicamentos completamente nuevos: los biosimilares derivan de un producto biológico previamente aprobado, al que por lo general se denomina producto de referencia. Aunque esto acorta los plazos de desarrollo, siguen pasando por un riguroso examen reglamentario, con un fuerte enfoque en la calidad.
  • No son intercambiables de forma automática. La intercambiabilidad clínica no se da por sentada; debe demostrarse con evidencia sólida y ser aprobada por la autoridad sanitaria caso por caso.

En los últimos años, Colombia ha logrado avances reglamentarios significativos. El INVIMA ha implementado medidas para agilizar las evaluaciones de los biosimilares sin dejar de mantener altos estándares técnicos. Este entorno es favorable para la entrada en el mercado, pero también exige una sólida preparación técnica.

CÓMO REGISTRAR BIOSIMILARES EN COLOMBIA

Actualmente existen tres vías reglamentarias para los productos biológicos en Colombia: la ruta del dosier completo, la ruta de comparabilidad y la ruta abreviada de comparabilidad. Estas dos últimas son especialmente relevantes para los biosimilares.

El proceso de registro ante el INVIMA exige que las empresas demuestren técnica y documentalmente la similitud con el producto biológico de referencia en varias áreas:

  • Calidad y fabricación: Incluye caracterización físico-química, pruebas de identidad biológica, evaluaciones de potencia y actividad biológica, evaluaciones de pureza, estudios de estabilidad, procesos de control de calidad y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
  • Seguridad y eficacia clínicas: se demuestran mediante estudios comparativos no clínicos o clínicos, centrados en la farmacocinética, la farmacodinámica, la toxicología y la inmunogenicidad.
  • Trazabilidad: se debe contar con un sistema sólido para identificar y rastrear el producto en toda la cadena de distribución.
  • Cumplimiento reglamentario: El dossier debe alinearse con las directrices técnicas del INVIMA y ser coherente con las normas internacionales de WHO, EMA o FDA, cuando corresponda.

Aunque el proceso pueda ser más corto que el de un biológico innovador, la planificación estratégica desde la etapa de desarrollo es fundamental para evitar retrasos por correcciones y optimizar los plazos.

ERRORES FRECUENTES Y DESAFÍOS REGLAMENTARIOS (Y CÓMO EVITARLOS)

Registrar un biosimilar en Colombia implica sortear no solo requisitos técnicos, sino también complejidades operativas y reglamentarias. Estos son algunos de los obstáculos y desafíos estratégicos más habituales a los que se enfrentan las empresas:

  • Una mala elección del producto de referencia: se debe utilizar el mismo producto de referencia durante todo el ejercicio de comparabilidad, y este debe ser adecuado para respaldar la solicitud de autorización de comercialización. La forma farmacéutica, la concentración y la vía de administración del biosimilar deben coincidir con las del producto de referencia.
  • Estudios comparativos insuficientes o mal diseñados: a menudo, la evidencia no es lo suficientemente sólida para demostrar la similitud o se elige el comparador incorrecto, lo que da lugar a solicitudes de información adicional o a un rechazo directo.
  • Falta de conocimiento sobre el marco reglamentario colombiano: aplicar una estrategia basada en otras jurisdicciones sin adaptarla al contexto local puede provocar retrasos o incluso el rechazo de la solicitud.
  • Una planificación débil de la farmacovigilancia: algunas empresas la consideran un requisito posterior al registro, cuando en realidad debe integrarse desde las primeras etapas.
  • Subestimar los riesgos de inmunogenicidad: sin un análisis prospectivo y controles específicos, las empresas se arriesgan a un rechazo reglamentario y a una aceptación clínica limitada.
  • Comunicación limitada o tardía con el INVIMA: la falta de un diálogo técnico claro con la autoridad puede dar lugar a malentendidos, requisitos innecesarios y plazos de evaluación prolongados.

POR QUÉ FREYR MARCA LA DIFERENCIA

En Freyr, ayudamos a las empresas que buscan ingresar al mercado colombiano de biosimilares con una perspectiva integrada: técnica, estratégica y profundamente alineada con las expectativas del INVIMA. Sabemos que el éxito reglamentario no solo se trata de cumplimiento, sino también de previsión, claridad técnica y comunicación experta.

Así es como podemos ayudar a su organización:

️Definir una estrategia de biosimilitud a medida desde el principio, alineada con los requisitos reglamentarios y las expectativas del INVIMA.
️Optimizar el contenido del dosier, garantizando que cada módulo técnico demuestre rigor científico y coherencia reglamentaria.
️Diseñar un sistema de farmacovigilancia sólido y adaptado al contexto desde las primeras etapas del proyecto, que incluya aspectos clave como la inmunogenicidad.
️Mantener un diálogo técnico constante con el INVIMA, lo que permite dar respuestas claras y puntuales a los comentarios reglamentarios.

Con nuestro apoyo, usted reduce el riesgo y la necesidad de correcciones, mejora su posicionamiento ante la autoridad sanitaria y maximiza sus posibilidades de aprobación.

EN RESUMEN…

El éxito en el registro de un biosimilar en Colombia requiere una estrategia bien estructurada —exactamente lo que ofrece Freyr— basada en un profundo conocimiento de los requisitos locales y en la experiencia técnica para anticiparse a los desafíos.

🔜 EN NUESTRO PRÓXIMO ARTÍCULO... Analizaremos los requisitos de farmacovigilancia y trazabilidad de INVIMA, y cómo otros países de LATAM están adoptando normas similares. También compartiremos consejos prácticos para mantener el cumplimiento y proteger la confianza en el mercado.