,
2 min de lectura
La Inteligencia Artificial (IA) está allanando el camino para productos medicinales innovadores y Dispositivos Médicos avanzados. Se dirige gradualmente a disminuir las repeticiones en los ensayos clínicos, aumentar la precisión en los procesos de diseño de fármacos y la identificación de enfermedades, la personalización del diagnóstico de pacientes, etc. Pero a menos que se eliminen las restricciones reglamentarias, la IA no alcanzará todo su potencial en las Ciencias de la Vida. Hemos hablado sobre los obstáculos y usos de la IA en nuestro blog reciente.
Al considerar los desafíos tratados en el blog anterior y las posibles aplicaciones, y al comparar el progreso de otras industrias, las autoridades sanitarias están dándose cuenta de los beneficios de fomentar enfoques novedosos derivados de la implementación de la IA. De manera similar, la industria ha identificado tres factores importantes que impulsan la necesidad de la IA en las Ciencias de la Vida.
- El retraso generado por los marcos reglamentarios heredados para dispositivos y productos medicinales
- Los datos y la conectividad resultantes de los dispositivos inteligentes que pueden utilizarse para avanzar en terapias médicas
- Los pacientes buscan la comodidad de la atención médica en el hogar
Basándose en estos factores, la industria ha solicitado a las Autoridades Sanitarias que modifiquen las perspectivas reglamentarias existentes con respecto a la IA. En respuesta, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA de US) mostró interés en regularizar los algoritmos médicos propietarios de IA y Aprendizaje Automático (ML) y comenzó a aprobarlos a partir de enero de 2017 según las disposiciones disponibles en la Ley de Curas del Siglo 21.
Si bien solo hubo dos aprobaciones de algoritmos de IA por parte de la FDA en 2017, el número aumentó a doce en 2018. Aquí hay una lista de aprobaciones de IA por parte de la agencia en 2017 y 2018 combinados. Es evidente de la lista que la mayoría de los algoritmos aprobados se utilizaron para la representación de imágenes, como dispositivos para retinopatía diabética para estudios clínicos, diagnóstico de fracturas de muñeca por rayos X, interpretación de resonancia magnética cardíaca, etc. Esto refleja el estado actual de las aplicaciones, que se limitan al análisis de imágenes, mientras que, de hecho, las posibilidades son infinitas.
Así, para ayudar aún más a los fabricantes a ampliar el espectro de aplicaciones de la IA, la FDA ha iniciado una versión piloto del programa de precertificación. De manera similar, la agencia puso en marcha otro programa para crear una nueva incubadora interna de ciencia de datos: Intercambio de Información y Transformación de Datos (INFORMED). Ambos programas tienen como objetivo fomentar la innovación. Los detalles de los programas se explican a continuación.
Programa de precertificación:
El proyecto piloto del programa de precertificación se denomina “Pre-Cert 1.0”. La agencia está trabajando en colaboración con múltiples organizaciones comprometidas con el uso de la IA como el próximo gran paso para la innovación. El programa permite una mayor flexibilidad a las empresas al intentar realizar cambios menores en los dispositivos sin tener que realizar presentaciones cada vez que se incorpora un cambio. Su objetivo es establecer procesos reglamentarios para software como dispositivo médico (SaMD) que utilizan IA y ML. Además, la FDA también planea probar las solicitudes De Novo bajo la versión actual de este programa para agilizar las aprobaciones de dispositivos novedosos.
Intercambio de Información y Transformación de Datos (INFORMED):
La nueva incubadora de tecnología, INFORMED, ayudará a llevar a cabo investigaciones en ciencia reglamentaria en áreas de tecnología de la salud y análisis avanzados relacionados con la oncología. Servirá como herramienta para el desarrollo de nuevos criterios de valoración clínicos y examinará nuevos enfoques para la generación de evidencia a partir de IA/ML. También ayudará a la FDA a integrar el análisis de datos al redactar las regulaciones.
A pesar de todos estos esfuerzos, un desafío crucial para la agencia es la característica evolutiva de la IA/ML, que no es totalmente aceptable para la agencia. Esta característica da lugar a resultados que podrían cambiar con el tiempo en función del análisis de datos. Pero la FDA exige un software cuyo comportamiento sea consistente. Por lo tanto, se espera que el software que utiliza el algoritmo se comporte como un sistema que no sea de IA, lo cual debería ser el objetivo de los fabricantes. Además, para garantizar la seguridad y eficacia del algoritmo en la práctica clínica, también deben llevarse a cabo una depuración sistemática, auditoría, simulación exhaustiva y validación, junto con un escrutinio prospectivo. Aproveche los programas piloto de la FDA para innovar y estar preparado para la dinámica del mercado. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
