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En 2012, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) estableció un conjunto estándar de procedimientos, directrices y un programa en un intento por implementar la presentación de solicitudes de medicamentos utilizando el Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
Las estadísticas
En 2011-12, la industria farmacéutica australiana registró exportaciones por valor de 4.060 millones de dólares. En el mismo año, la industria recaudó alrededor de 6.600 millones de dólares por ventas del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS). Un total de 41.000 personas fueron empleadas y la industria gastó alrededor de 1.000 millones de dólares en investigación y desarrollo en 2010-11. Según el Informe Anual del Consejo de Salud Complementaria (2011-12), las ventas de medicamentos complementarios ascendieron a 2.000 millones de dólares al año.
El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) muestra un total de 48.000 productos en su registro, de los cuales 21.000 son dispositivos y 27.000 son medicamentos, de los cuales solo 3.500 son productos registrados de venta con receta. La fabricación y comercialización de medicamentos está regulada por normativas estrictas, en base a las cuales las empresas deben presentar una solicitud a la autoridad reglamentaria para su aprobación.
¿Qué es eCTD?
Como su nombre indica, el eCTD es un formato electrónico de solicitud reglamentaria basado en módulos que actúa como interfaz dentro de las industrias farmacéuticas para transferir información reglamentaria. Este formato técnico fue desarrollado y mantenido por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
La presentación eCTD se compone generalmente de -
- Estructura de directorio
- Archivos de contenido
- Instancia eCTD XML
La tarea preliminar de eCTD para presentaciones reglamentarias es armonizar el diseño y el formato de los documentos de presentación farmacéuticos, facilitando así la presentación y revisión más fácil y rápida de las solicitudes.
Australia adoptando el eCTD
Antes de que Australia adoptara este sistema, el formato eCTD ya había sido adoptado por algunos de los organismos reglamentarios más grandes del mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
Fue solo en 2012 cuando el marco eCTD australiano fue ampliamente utilizado por la TGA en Australia para trabajar en estrecha colaboración con la industria farmacéutica.
Australia ha estado aceptando solicitudes en formato papel y presentaciones electrónicas no eCTD (NeeS). NeeS es una solicitud electrónica, sin embargo, está muy por detrás del tipo de solicitud moderno, que se implementa en muchas otras partes del mundo, a saber, eCTD. Australia ahora está avanzando en un esfuerzo por implementar el formato eCTD.
En el pasado reciente, Australia ha firmado un acuerdo con un proveedor de software eCTD para recibir, revisar y procesar solicitudes electrónicas (eCTD) para la entrada de medicamentos recetados y otros productos terapéuticos en el ARTG. La nación está trabajando en estrecha colaboración con las partes interesadas y planea implementar este formato moderno para las solicitudes a finales de 2014.
La TGA utiliza el software docuBridge.
La TGA ha acordado utilizar la solución de software docuBridge para tramitar las solicitudes electrónicas.
¿Qué es el software docuBridge?
Esta solución de software es un sistema estándar ampliamente aceptado tanto por empresas de alto nivel como por empresas emergentes, junto con las agencias reglamentarias. Este software se utiliza para compilar, publicar, gestionar y revisar presentaciones electrónicas. Además, docuBridge se consolida con NeeS, presentaciones en papel, VNeeS, AMNOG, todos los estándares globales de software eCTD.
La TGA utiliza docuBridge para recibir, analizar e iniciar solicitudes electrónicas para la entrada de medicamentos recetados y otros productos terapéuticos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Actualmente, la industria reglamentaria ha acumulado una cantidad considerable de documentación en papel que se presenta para respaldar sus solicitudes. Lorenz es ahora su patrocinador oficial de docuBridge. Lorenz trabaja directamente con los reguladores de dispositivos terapéuticos y las empresas farmacéuticas de todo el mundo para facilitar la transición a las presentaciones electrónicas.
La TGA ya ha consultado con las partes interesadas para que este sistema se generalice en el ámbito reglamentario, puesto que contribuye a mejorar la calidad y a reducir el coste de las solicitudes de medicamentos que se presentan ante la TGA.
¿Qué más está circulando?
A principios de este año, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el organismo regulador de medicamentos de Australia, había anunciado que no habría ninguna enmienda en proceso que clasificara los productos biosimilares, siguiendo una propuesta hecha por la Organización Mundial de la Salud para modificar el estándar de denominación que definía la política australiana.
Inicialmente, la TGA había propuesto que los biosimilares se denominaran utilizando el Nombre Biológico Australiano (ABN), seguido del prefijo “sim(a),” donde “(a)” es el código de 3 letras para el biosimilar asignado por el comité INN de la WHO.
Sin embargo, según un comunicado de prensa emitido en enero de este año por la TGA, la política diseñada según el estándar INN (Nombres Internacionales No Propietarios) ya no se implementaría.
Luego fue seguido por la WHO, cuya nueva política “Calificador Biológico – Una Propuesta DCI” modificó el consejo de denominación anterior para biosimilares.
La presente modificación ofrece lo siguiente:
“Los biosimilares utilizarán el Nombre Biológico Australiano sin un sufijo identificador biosimilar específico; por ejemplo, un biosimilar del producto de referencia Neupogen filgrastim sería “NOMBRECOMERCIAL” filgrastim.”
Y en lo que respecta al eCTD australiano, los reguladores de la Therapeutic Goods Administration (TGA) ahora se tomarán un respiro debido a este cambio en el proceso. Sin embargo, las empresas farmacéuticas se enfrentarán a un gran desafío al pasar a este formato de presentaciones poco familiar. Las industrias ahora tendrán que adaptarse a varios requisitos técnicos nuevos. Pronto podríamos ver a Australia implementando un formato de eCTD más conveniente y altamente efectivo.
