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Los envases de seguridad para niños (CRP) son un tipo de envase que resulta difícil de abrir (o de acceder a su contenido) para los niños pequeños, a diferencia de los adultos. Los CRP reducen la mortalidad infantil y los efectos adversos derivados de la ingestión accidental de medicamentos orales con receta. Suelen fabricarse modificando el material de la lámina, el material del blíster, el adhesivo, la orientación de los alvéolos del blíster y utilizando diferentes materiales de relleno en los cierres de los envases.
Antecedentes
La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) declaró la Ley de Envasado para la Prevención de Envenenamientos en 1970 para establecer estándares para el envasado especial de cualquier sustancia doméstica con el fin de proteger a los niños de lesiones personales graves o enfermedades graves resultantes de la manipulación, uso o ingestión de dichas sustancias. En 2001, la CPSC extendió los requisitos de CRP a los medicamentos orales aprobados por la USFDA para su venta como medicamentos OTC.
Las pruebas de CRP son necesarias para demostrar que el envase es seguro. Normalmente se realizan pruebas formales para demostrar que los niños no pueden abrir el envase, pero los adultos/personas mayores sí pueden. Sin embargo, no existe una guía formal disponible para esta evaluación. Documentos limitados de orientación/apoyo de la CPSC o de la industria proporcionan una base para esta evaluación. Por lo tanto, esta evaluación se realiza generalmente basándose en los principios científicos de la evaluación de riesgos.
‘Valor F’
“El valor “F”, también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un medicamento que pueden causar una enfermedad o lesión grave en un niño de 25 libras (11,4 kg). Para medicamentos altamente tóxicos o dañinos, el valor “F” se suele establecer en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fallo.
Los productos menos tóxicos o menos dañinos tienen un valor “F” más alto (por ejemplo, F8). Cuando un niño obtiene acceso a una 9ª unidad en los US, normalmente se adopta una restricción predeterminada de F8. El valor "F" se calcula normalmente de F1 a F8.
‘Prueba fallida o fallo de la prueba’
Según el 16 CFR § 1700.20 sobre el procedimiento de prueba para envases especiales, un fallo en la prueba será cualquier niño que abra el envase especial o acceda a su contenido. En el caso de los envases unitarios, un fallo en la prueba será cualquier niño que abra o acceda al número de unidades individuales, o que, durante los diez (10) minutos completos de prueba, acceda a más de ocho (08) unidades distintas, lo que sea menor.
Papel de un toxicólogo en el 'Envase resistente a los niños'.
Los toxicólogos pueden caracterizar los peligros específicos de las sustancias (Carcinogénicos, Mutagénicos y Reprotóxicos (CMR)) y los posibles efectos agudos en la salud (tanto sistémicos como locales) en niños.
Basándose en los datos agudos, los datos de toxicidad no clínica de dosis repetidas, los datos agudos en humanos, la información sobre sobredosis y diversos estudios de casos (tanto en adultos como en niños), se identifica la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y, basándose en la escala alométrica, se debe determinar un Punto de Partida (POD) para el cálculo del valor F, tras lo cual se calcula el valor 'F'.
Datos Utilizados para Determinar el ‘valor F’
Los datos de sobredosis en niños y MTD en humanos, los datos de ensayos clínicos y post-comercialización en adultos, los datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD), los datos de toxicidad aguda y de dosis repetidas en animales, el enfoque de lectura cruzada utilizando moléculas sustitutas si es necesario, etc., son los datos principales utilizados para determinar el 'valor F'.
Conclusión
La determinación del "valor F" guía el requisito de CRP para una formulación final. Si el "valor F" está cerca de uno, indica que requiere un CRP especial, y si está cerca de ocho, indica que la formulación final no presenta preocupaciones significativas de seguridad para los niños.
Por lo tanto, es de suma importancia que los fabricantes consideren la determinación del valor F para que el envase sea a prueba de niños. Un equipo de toxicólogos experimentados puede ayudar a determinar el valor F correcto, haciéndolo sencillo y conforme para los fabricantes. En Freyr, nuestros toxicólogos expertos pueden ayudarle con todas sus necesidades de envasado de medicamentos. Consulte a Freyr para el cumplimiento.
