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El 1 de octubre de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó la Guía sobre requisitos y criterios para el reconocimiento de medicamentos huérfanos, que armoniza el proceso regulatorio con el formato del Documento Técnico Común (CTD).
Este hito refuerza la armonización regulatoria de México con las normas internacionales y consolida el compromiso del país con la ampliación del acceso a terapias innovadoras para enfermedades raras.
Aunque es de carácter técnico, el documento va mucho más allá del mero cumplimiento formal: redefine la forma en que las empresas farmacéuticas deben estructurar los expedientes, gestionar las pruebas y anticiparse a las evaluaciones reglamentarias en un entorno que exige una mayor eficiencia y transparencia.
Aspectos clave de las nuevas directrices
- Estructura completa del CTD (módulos 1 a 5): los expedientes deben seguir el formato reconocido internacionalmente, incluyendo información administrativa, de calidad (CMC), preclínica y clínica, según corresponda.
- Definición de medicamento huérfano: confirma el umbral de prevalencia de ≤ 5 personas por cada 10 000 habitantes, en consonancia con las normas internacionales.
- Criterios de elegibilidad: los solicitantes deben demostrar que la prevalencia es baja, que no existen alternativas terapéuticas adecuadas y que existe un beneficio potencial para la población afectada.
- Reconocimiento y modificaciones: describe cómo presentar solicitudes nuevas o actualizadas, garantizando la trazabilidad, la coherencia y la transparencia.
- Armonización y reconocimiento: la estructura del CTD facilita el uso de estudios o evaluaciones realizados por organismos de referencia, lo que favorece el reconocimiento normativo y agiliza la toma de decisiones en México.
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas
El impacto de estas directrices es tanto operativo como estratégico.
Desde el punto de vista operativo, las empresas deben garantizar la coherencia técnica de su documentación, de modo que cada módulo del CTD refleje con precisión la calidad, la seguridad y la eficacia del producto.
Desde un punto de vista estratégico, este cambio acerca a México a un modelo de convergencia internacional, lo que ofrece ventajas competitivas a las organizaciones con operaciones regionales o globales.
Al adoptar una estructura unificada, las empresas pueden reutilizar datos, acortar los plazos y reforzar la coherencia de la documentación en todos los mercados.
Sin embargo, la transición plantea una serie de retos: armonizar las operaciones y los expedientes con el marco de la CTD sin comprometer la agilidad.
Para ello, es necesario evaluar la madurez del sistema, mejorar la trazabilidad de los datos y crear equipos capaces de responder de forma proactiva a las solicitudes de la COFEPRIS.
En un contexto en el que la información técnica se convierte en una ventaja competitiva, las organizaciones que actúen con antelación y adopten una estrategia regulatoria integrada estarán mejor posicionadas para lograr el cumplimiento normativo, la previsibilidad y la eficiencia.
Freyr, con experiencia internacional en inteligencia regulatoria, elaboración de CTD y gestión del ciclo de vida, ayuda a las empresas a interpretar la evolución de la normativa con visión estratégica y a establecer una relación más sólida con las autoridades sanitarias.
Próximos pasos para el sector
- Revisar los sistemas de documentación interna para garantizar que los futuros expedientes puedan estructurarse según el formato CTD.
- Identificar los productos candidatos a la designación de medicamento huérfano y validar los datos sobre prevalencia y necesidad terapéutica.
- Actualizar los planes de farmacovigilancia y de seguimiento poscomercialización de acuerdo con los nuevos criterios de la COFEPRIS.
- Reforzar las estrategias normativas con el asesoramiento de expertos para garantizar su correcta aplicación y la optimización de la cartera.
Reflexión final
Las nuevas directrices de la COFEPRIS suponen algo más que un simple ajuste técnico: constituyen un llamamiento a la madurez normativa y a la convergencia internacional.
Las empresas que se adapten rápidamente no solo cumplirán con las nuevas normas, sino que también ganarán en agilidad, previsibilidad y credibilidad ante la autoridad.
Con una estrategia sólida y un conocimiento profundo del marco del CTD, este cambio se convierte en una oportunidad para mejorar el panorama normativo de México y reforzar la competitividad regional.
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