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El 1 de octubre de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó laGuía de requisitos y criterios para el reconocimiento de medicamentos huérfanos, que estandariza el proceso regulatorio siguiendo el formato del Documento Técnico Común (CTD).
Este avance impulsa la armonización regulatoria de México con los estándares internacionales y refuerza su compromiso con el acceso a terapias innovadoras para enfermedades raras.
Aunque se trata de un documento técnico, la guía va más allá del mero cumplimiento formal: redefine la forma en que las empresas farmacéuticas deben estructurar los expedientes, gestionar las pruebas y anticiparse a las evaluaciones reglamentarias en un entorno que exige mayor eficiencia y transparencia
Aspectos principales de la nueva guía
- Estructura CTD completa (Módulos 1 a 5):el expediente debe presentarse siguiendo el formato reconocido internacionalmente, incluyendo información administrativa, de calidad (CMC), preclínica y clínica, según corresponda.
- Definición de medicamento huérfano:se confirma el umbral de prevalencia de ≤ 5 personas por cada 10 000 habitantes, en consonancia con las normas internacionales.
- Criterios de elegibilidad:el solicitante debe demostrar la baja prevalencia, la ausencia de alternativas terapéuticas adecuadas y el beneficio potencial para la población afectada.
- Proceso de reconocimiento y modificaciones:la guía describe cómo presentar nuevas solicitudes y actualizaciones posteriores, garantizando la trazabilidad, la coherencia documental y la transparencia normativa.
- Armonización y reconocimiento:el formato CTD facilita el aprovechamiento de los estudios o dictámenes emitidos por las autoridades sanitarias de referencia, lo que refuerza los procesos de reconocimiento regulatorio y agiliza la toma de decisiones en México.
¿Qué significa esto para las empresas farmacéuticas?
El impacto de esta guía es doble: operativo y estratégico.
En el plano operativo, las empresas deberán garantizar la coherencia técnica de su documentación, asegurándose de que los módulos del CTD reflejen la calidad, la seguridad y la eficacia del producto.
Desde una perspectiva estratégica, este cambio acerca a México a un modelo de convergencia internacional, lo que ofrece ventajas competitivas a las empresas con presencia regional o global. Al adoptar una estructura común, podrán reutilizar la información, reducir los tiempos de respuesta y reforzar la coherencia de sus expedientes reglamentarios.
No obstante, la transición plantea una serie de retos: adaptar las operaciones y la documentación a la estructura CTD sin perder agilidad ni coherencia.
Esto exige evaluar la madurez de los sistemas internos, reforzar la trazabilidad de los datos y consolidar equipos capaces de responder de forma proactiva a las solicitudes de la COFEPRIS.
En un entorno en el que la información técnica se convierte en una ventaja competitiva, las organizaciones que se adelanten a los procesos y estructuren sus expedientes con una visión integral estarán mejor preparadas para hacer frente a las nuevas normas. Contar con una estrategia regulatoria sólida y con expertos en inteligencia regulatoria, gestión del ciclo de vida y elaboración de expedientes CTD puede marcar la diferencia entre el mero cumplimiento y la conversión de ese cumplimiento en eficiencia y previsibilidad operativa.
Freyr, gracias a su experiencia global en inteligencia regulatoria, documentación CTD y asuntos regulatorios farmacéuticos, se sitúa en ese punto de equilibrio: ayuda a las organizaciones a interpretar la normativa con una visión estratégica, a optimizar los procesos y a consolidar una relación más sólida con la autoridad sanitaria.
Próximos pasos para el sector
- Revisar los procesos internosde gestión documental y garantizar que los expedientes futuros puedan estructurarse según el formato CTD.
- Identificar productos candidatosa la designación de medicamento huérfano y validar la información sobre prevalencia y necesidad terapéutica.
- Actualizar los planes de farmacovigilanciay seguimiento poscomercialización, adaptándolos a los nuevos criterios de la COFEPRIS.
- Fortalecer las estrategias reguladorascon el apoyo de expertos para garantizar la correcta aplicación de las directrices y optimizar la gestión de la cartera.
Reflexión final
La nueva guía de la COFEPRIS supone mucho más que un simple ajuste técnico: es una invitación a la madurez regulatoria y a la convergencia internacional.
Las empresas que logren adaptarse rápidamente a este modelo no solo cumplirán con las nuevas normas, sino que también ganarán en agilidad, previsibilidad y reconocimiento ante las autoridades sanitarias.
Con una estrategia sólida y un conocimiento profundo del marco CTD, este cambio se convierte en una oportunidad para elevar el nivel normativo de México y reforzar la competitividad de la región en el ecosistema farmacéutico mundial.
En Freyr, ayudamos a las empresas farmacéuticas a interpretar, planificar y poner en práctica estrategias regulatorias que garanticen el cumplimiento normativo, la eficiencia y un acceso sostenido al mercado.
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