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Japón, al ser una de las naciones más prósperas de Asia, ha experimentado un enorme crecimiento en su mercado de cosméticos. Es el tercer mercado de cosméticos más grande del mundo. Los consumidores japoneses son sofisticados y están bien informados sobre los productos y formulaciones cosméticas. Los ingredientes naturales y orgánicos tienen una gran demanda en el mercado, lo que impulsa a los fabricantes a lanzar productos con etiquetas de productos naturales/limpios. Sin embargo, los fabricantes deben conocer las vías reglamentarias antes de lanzar cualquier producto cosmético en Japón.
El Marco Reglamentario de Cosméticos Japonés
Los productos cosméticos están regulados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en virtud de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD). El MHLW, que es la Autoridad Sanitaria (HA) pública de Japón, aprueba las solicitudes de cuasi-fármacos, acepta las notificaciones de cosméticos, supervisa sus informes de efectos adversos y realiza inspecciones en las instalaciones de las empresas.
Definición de Cosméticos en Japón
En Japón, los cosméticos se consideran “sustancias que poseen acciones suaves y pueden aplicarse al cuerpo humano mediante pulverización, frotamiento o métodos similares con el propósito de limpiar, embellecerse y alterar la apariencia para mantener el cabello y la piel en buenas condiciones.”
A continuación, veamos una visión general de la clasificación de los productos cosméticos y su proceso de comercialización en Japón.
Clasificación de cosméticos en Japón
En Japón, los cosméticos se clasifican en dos (02) categorías principales, que son:
- Cosméticos generales
- Cuasi-fármacos
Los fabricantes e importadores deben completar los procesos reglamentarios respectivos para sus productos cosméticos y solicitar la aprobación de comercialización según la categoría del producto.
Cada una de las dos categorías principales de cosméticos mencionadas anteriormente, cosméticos generales y cuasi-fármacos, se subdivide en subcategorías, como se menciona a continuación en la Tabla 1.-
Tabla 1: Subcategorías de cosméticos generales y cuasi-medicamentos
Cosméticos generales | Cuasi-fármacos |
Perfumes y Aguas de Colonia | Productos para el Tratamiento del Acné |
Productos de Maquillaje | Productos blanqueadores de la piel |
Productos para el cuidado de la piel | Productos anticaspa |
Productos para el cuidado del cabello | Protectores solares |
Aunque la diferencia entre cosméticos generales y cuasi-fármacos pueda parecer poco clara, la diferencia principal radica en su composición, ya que, a diferencia de los cosméticos generales, los cuasi-fármacos contienen ingredientes activos.
Los ingredientes utilizados para formular cosméticos y cuasifármacos deben cumplir con los estándares establecidos por el MHLW. Las regulaciones que supervisan cada categoría pueden diferir ligeramente, pero los requisitos son estrictos para los cuasifármacos.
Algunos puntos a considerar para comercializar su producto cosmético en Japón:
- Antes del registro, se requiere un análisis de ingredientes para garantizar la seguridad de los cosméticos y los cuasifármacos, así como la eficacia de estos últimos.
- El proceso reglamentario difiere para cosméticos y cuasi-medicamentos.
- Para los cosméticos, antes de que los fabricantes e importadores entren en el mercado y vendan el producto, deben presentar una notificación después de obtener la licencia de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH).
- El MAH debe tener una entidad local o un representante local. Es responsable de los cosméticos importados en Japón.
- El etiquetado se aplica de acuerdo con la Ley PMD y otras regulaciones y estándares relevantes. Además, las etiquetas deben expresarse obligatoriamente en el idioma local (japonés).
Considerando el aumento de la demanda de productos cosméticos en Japón, los fabricantes que ingresan al mercado japonés deben estar atentos al descifrar las regulaciones de productos cosméticos para evitar desafíos de última hora. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente consultar a un experto reglamentario regional como Freyr.
