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La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda ha publicado una medida temporal para ampliar el plazo de implementación permitido para las actualizaciones de etiquetado y/o prospectos de seis a nueve meses. Es una decisión temporal, implementada para garantizar la disponibilidad de medicamentos en Irlanda durante la pandemia.
La extensión no se aplica a la implementación de actualizaciones de seguridad significativas para el etiquetado y/o el prospecto. El período de implementación estándar de seis meses se aplicará, como de costumbre, a las actualizaciones de seguridad significativas de las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.4 del Resumen de las Características del Producto (SmPC). En tal caso, se aconseja al Titular de la Autorización de Comercialización que evalúe la naturaleza de la actualización antes de permitir el período de implementación extendido.
Si se añade nueva información de seguridad significativa a otras secciones de la etiqueta, como interacciones, consejos sobre embarazo/lactancia, eventos adversos o información sobre sobredosis, debe implementarse en un plazo de seis meses.
Si la actualización de la información no está relacionada con cambios significativos vinculados a la seguridad, el tiempo de implementación puede extenderse a nueve meses sin necesidad de una solicitud específica por lote. En estos tiempos difíciles, es aconsejable que los fabricantes y los MAH evalúen la información con la máxima precisión. Para una comprensión completa del tiempo de implementación de la HPRA para las actualizaciones de etiquetado y prospectos, y las mejores prácticas, consulte a un experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase seguro.
