Creación de SPL: Una guía paso a paso

Introducción

Structured Product Labeling (SPL) es un componente esencial de la industria de la salud que proporciona un formato estandarizado para el intercambio de información de medicamentos entre varios sistemas de atención médica. El contenido del etiquetado debe presentarse en formato electrónico para las solicitudes de comercialización. Debe presentarse en un formato que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) pueda procesar, revisar y archivar. SPL es una forma estandarizada de presentar información esencial sobre medicamentos, como indicaciones, dosificación, administración y contraindicaciones, en un formato estructurado para que los profesionales de la salud y los pacientes puedan acceder a ella y comprenderla fácilmente. El formato SPL se basa en el estándar internacional Health Level Seven (HL7), que utiliza el Lenguaje de Marcado Extensible (XML) para crear SPL.

La creación de archivos SPL precisos y conformes es fundamental para garantizar la seguridad del paciente y una comunicación eficaz entre los profesionales de la salud. La USFDA exige a los fabricantes de medicamentos que presenten SPL para todos los medicamentos de venta con receta y de venta libre (OTC), productos medicinales veterinarios, productos biológicos y Dispositivos Médicos comercializados en los US. La USFDA utiliza la información de los SPL para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos y para comunicar información esencial sobre los medicamentos a los profesionales de la salud y a los pacientes.

En este artículo, discutiremos los pasos clave involucrados en la creación de SPLs. Siguiendo estos pasos, los fabricantes de medicamentos pueden crear archivos SPL precisos y conformes que cumplan con los requisitos de la FDA de US y proporcionen información esencial sobre medicamentos a los proveedores de atención médica y a los pacientes.

Los Pasos Implicados en la Creación de SPLs

Los siguientes son cinco (05) pasos principales necesarios para crear SPLs:

• Utilice el Formato SPL Correcto: Como se mencionó anteriormente, los SPL siguen el estándar internacional HL7 y utilizan el formato XML. La última versión del esquema SPL se puede encontrar en el sitio web de la USFDA. Para crear archivos SPL, debe utilizar el formato SPL correcto y actualizado que se adhiera al esquema actual.
• Usar terminología estandarizada: Es importante utilizar terminología estandarizada para crear archivos SPL precisos y consistentes. El Sistema Unificado de Lenguaje Médico (UMLS) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) es un buen corpus de terminología estandarizada para la atención médica. Al utilizar terminología estandarizada, puede asegurarse de que la información sobre medicamentos sea consistente en diferentes fuentes y que los profesionales de la salud y los pacientes puedan comprenderla fácilmente.
• Utilice la Guía de Implementación SPL de la USFDA: La USFDA tiene una guía de implementación SPL que ayuda a crear los archivos. La guía proporciona información sobre cómo utilizar la terminología correcta, formatear la etiqueta y usar los códigos correctos. Siguiendo la guía, puede asegurarse de que sus archivos sean consistentes con los requisitos de la USFDA y contengan toda la información necesaria.
• Utilice la herramienta de creación de SPL: La FDA le proporciona una herramienta de creación de SPL llamada Xforms. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) Direct le permite crear SPL en formato XML utilizando esta herramienta. Es de descarga y uso gratuitos. La herramienta proporciona una interfaz fácil de usar para crear archivos SPL y garantiza que sus etiquetas cumplan con los requisitos de la US FDA. También le permite previsualizar sus archivos antes de enviarlos.
• Valide sus SPL: Antes de enviar sus archivos SPL, es importante que los valide para asegurarse de que sean precisos y cumplan con los requisitos de la US FDA. La USFDA proporciona una herramienta que le permite validar sus SPL. La herramienta de validación verifica si hay errores y le proporciona comentarios sobre cómo corregir cualquier problema que pueda surgir. Al validar sus SPL, puede asegurarse de que cumplan con los requisitos de la US FDA y contengan toda la información necesaria.

Conclusión

En conclusión, la creación de archivos SPL es una parte importante del proceso de aprobación de medicamentos. El uso de SPL garantiza que la información del medicamento sea coherente en diferentes fuentes y sea fácilmente accesible para los consumidores objetivo. Para crear SPL, debe utilizar el formato SPL correcto, la terminología estandarizada, la guía de implementación de SPL de la USFDA y la herramienta de creación de SPL, y validar sus etiquetas. Contar con un socio fiable y experimentado que pueda ayudarle a ahorrar costes y tiempo durante el proceso de presentación de SPL puede ser valioso. Haga clic aquí para asociarse con los expertos de Freyr para sus SPLs!