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La Red Reglamentaria Europea de Medicamentos (EMRN) ha adoptado un estándar común de Información Electrónica del Producto (ePI) para medicamentos de uso humano. El estándar común de ePI fue uno de los principales proyectos emprendidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) y la Comisión Europea (CE). El Consejo de Datos de la Red de la UE adoptó el estándar común de ePI de la UE en septiembre de 2021, y el anuncio se realizó el 22 de febrero de 2022.
El prospecto incluye el folleto informativo para los pacientes y el resumen de las características del producto (SmPC) para los profesionales sanitarios. En él se recoge la información sobre el uso recomendado y la prescripción, y forma parte integrante de todos los medicamentos comercializados en la UE. En el ePI, una versión electrónica del prospecto, se puede acceder a datos como el SmPC, el folleto informativo y el etiquetado a través de Internet, plataformas electrónicas y en formato impreso.
¿Qué es el Estándar Común de ePI?
Por lo general, la autoridad reguladora competente y las partes interesadas (promotores, fabricantes de medicamentos, etc.) acuerdan las características técnicas del ePI. La última norma común garantiza la armonización de la información electrónica sobre medicamentos de uso humano. La información autorizada sobre un medicamento se actualiza en un formato semiestructurado en portales electrónicos. La norma ePI se basa en Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), una norma técnica utilizada para describir formatos y elementos de datos. FHIR es una interfaz de programación de aplicaciones para el intercambio de historias clínicas electrónicas.
El estándar común de ePI incluye lo siguiente:
- La especificación de principios ePI farmacéuticos (API) de ePI y la lista de servicios ePI correspondiente
- Una plantilla FHIR basada en la plantilla «Quality Review of Documents» (QRD) para medicamentos de uso humano
En el marco de la Estrategia Farmacéutica de la UE y la transformación digital de la salud, la adopción del ePI contribuirá a reforzar la interoperabilidad, la presentación eficiente de informes reglamentarios y la actualización fluida de la información sobre medicamentos en tiempo real en toda la UE. El estándar se integra con los datos maestros (SPOR) y agiliza los envíos electrónicos. ePI permite el etiquetado multilingüe, un diseño de interfaz intuitivo, la integración con plataformas de salud electrónica y el análisis de datos para el cumplimiento normativo y la farmacovigilancia.
Beneficios de adoptar el estándar común ePI
- Un sistema de información electrónico armonizado para los medicamentos en la UE
- Una difusión de la información mejorada y oportuna para ayudar a los pacientes, los profesionales sanitarios y otros usuarios finales; un sistema electrónico accesible para los usuarios que pueden consultar desde la comodidad de sus respectivos hogares
- La información sobre todos los medicamentos se actualiza y se pone a disposición en tiempo real
- La EMA incorporar en el futuro notificaciones automáticas de actualizaciones, contenidos de audio y vídeo de apoyo al prospecto, así como sistemas de notificación en línea de reacciones adversas.
Con ePI, la UE refuerza la seguridad de los pacientes, la alfabetización sanitaria, la transparencia y la accesibilidad. La EMA incluir en el futuro notificaciones automáticas de actualizaciones, contenidos de audio y vídeo de apoyo al prospecto, así como sistemas de notificación en línea de reacciones adversas. La transición al ePI una gestión fluida del ciclo de vida regulatorio, facilita el etiquetado de los ensayos clínicos, digitaliza el cumplimiento de los requisitos de etiquetado y permite el seguimiento en tiempo real de la información sobre medicamentos.
Implementación del estándar común de ePI
La EMA está llevando a cabo un proyecto piloto del ePI para el ePI en procedimientos normativos. Dicho proyecto está siendo financiado por el Programa EU4Health, que se extiende de 2021 a 2027.
Los fabricantes internacionales, los patrocinadores y Asuntos Regulatorios pueden aprovechar ePI para agilizar las presentaciones digitales, mejorar el etiquetado de los ensayos clínicos, reforzar la farmacovigilancia, realizar actualizaciones precisas del etiquetado y cumplir mejor con los requisitos EMA, las autoridades nacionales de competencia (NCA) y la Comisión Europea (CE). Para obtener soluciones estratégicas de etiquetado electrónico, asistencia en el ciclo de vida de la información de producto electrónica y análisis regulatorio sobre ePI en la UE, consulte Freyr Solutions.
