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En 1999, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) se propusieron diseñar un nuevo sistema para compartir información de productos electrónicamente con el fin de apoyar la presentación de nuevos productos o variaciones después de la aprobación. Esto se denominó Gestión de Información de Productos (PIM), que se retiró en 2011.
Hemos avanzado mucho en el camino de la Información del Producto (PI) y los Documentos de Revisión de Calidad (QRD) desde entonces.
Inspirada en los proyectos realizados en Bélgica y Luxemburgo para evaluar la eficacia de los prospectos electrónicos de información para el paciente, así como en los principios clave establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), la Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAHP) realizó una encuesta sobre el uso de ePI en hospitales europeos. Para la EAHP, por lo tanto, era muy relevante saber más sobre el uso del prospecto electrónico para el paciente y sobre el potencial futuro de ePI. El desarrollo de la información electrónica del producto (ePI) tiene como objetivo mejorar la disponibilidad de información relevante del producto sobre los medicamentos, en cualquier momento y lugar que sea necesaria.
Los reguladores europeos anunciaron en febrero de 2022 que habían adoptado un estándar genérico de información electrónica del producto (ePI) para medicamentos de uso humano, al que pueden acceder usuarios y proveedores.
ePI es ventajoso porque puede actualizarse de inmediato y compartirse con las partes interesadas, en lugar de tener que esperar el formato y la impresión de la nueva información, según declararon en un comunicado los funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos.
La EMA, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea (CE) están llevando a cabo un proyecto piloto para la Información Electrónica del Producto (ePI) con el fin de probar el uso del estándar común de ePI de la UE en los procedimientos reglamentarios.
El estándar común sobre el ePI de la UE apoyará la provisión armonizada de ePI sobre medicamentos en toda la UE y, según la EMA, es un paso hacia la mejora de la entrega de información para pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el estándar también permitirá una distribución más amplia de información imparcial y actualizada sobre todos los medicamentos disponibles para los pacientes dentro de la UE a través de una amplia gama de canales electrónicos. Este formato electrónico de información sobre medicamentos aprobados es el primer paso hacia fuentes de información médica más eficaces y accesibles. Su propósito es desarrollar e implementar una fuente electrónica de información científicamente verificada sobre productos medicinales autorizados en la UE. Con ese objetivo en mente, el desarrollo de ePI es una excelente oportunidad para examinar más de cerca el envase de los productos medicinales, con un énfasis particular en la armonización en toda Europa.
Por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha puesto a disposición ePIs para varios de sus productos autorizados a nivel nacional. La reciente estrategia europea para productos farmacéuticos destacó cómo un mejor uso de la información electrónica del producto (ePI) podría facilitar la provisión de información sobre medicamentos para profesionales de la salud y pacientes en un contexto políglota de la UE y apoya una mayor disponibilidad de medicamentos en los Member States.
Aquí es donde el ePI cobra especial interés...
La información de los paquetes para pacientes se está trasladando a un formato electrónico, eliminando la necesidad de prospectos en papel. Los prospectos digitales para pacientes pueden ahorrar semanas en el empaquetado, ya que este puede realizarse mientras los reguladores revisan la información final de un paquete, en lugar de hacerlo más tarde.
La información electrónica podría proporcionar a los pacientes y a los profesionales de la salud información mejorada que va más allá de los datos actualmente listados en las versiones en papel.
Activados por escaneo, recordatorios automáticos de medicamentos, videos guía sobre cómo tomar los medicamentos, experiencias visuales sobre salud relacionadas con la píldora y toda la información disponible en cualquier idioma al alcance de la mano, son solo algunos de los pocos beneficios que vienen a la mente al pensar en los ePI.
Una ePI, aunque actualmente solo es regional, abre una gran oportunidad en la participación del paciente y, por lo tanto, mejora la educación del paciente sobre el uso seguro y justo de la medicación a medida que se extiende por Europa.
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