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La disciplina de la redacción reglamentaria, con sus directrices y regulaciones, se considera compleja. Además, mantenerse al día en un entorno reglamentario en constante cambio para las presentaciones y aprobaciones de genéricos es un proceso tedioso.
La elaboración de documentos de alta calidad y la garantía de la exactitud e integridad de los datos en cada fase del ciclo de vida del desarrollo de fármacos es un reto para un redactor médico. Los principales documentos necesarios para las presentaciones de genéricos incluyen el resumen no clínico, el resumen clínico y el sumario clínico, además de los informes de estudios de bioequivalencia requeridos, según los parámetros específicos del producto. En general, los resúmenes se basan en la literatura y deben ser coherentes y exhaustivos.
Módulo eCTD para Presentaciones de Genéricos
Las solicitudes genéricas (Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA)) siguen la estructura del Documento Técnico Común (CTD) para las presentaciones, que se clasifica como:
Módulo 1: Información administrativa específica de la región (no forma parte técnicamente del CTD)
Módulo 2: Resúmenes y sinopsis de calidad, no clínicos y clínicos
Módulo 3: Información detallada de calidad
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos (no aplicable para genéricos) – contiene únicamente las referencias utilizadas para desarrollar la sinopsis no clínica.
Módulo 5: Informes de estudios clínicos – Informes de estudios de bioequivalencia (excepto para uso bibliográfico, bien establecido o si el producto en cuestión es parenteral) y las referencias utilizadas para desarrollar la sinopsis clínica.
¿Qué incluir en los documentos genéricos de la UE?
Es una tarea ardua para los solicitantes de productos genéricos redactar y presentar documentos conformes. Estos escenarios requieren un escritor médico reglamentario experto para elaborar documentos precisos que permitan presentaciones y aprobaciones oportunas, evitando retrasos. Los escritores médicos deben asegurarse de recopilar y crear lo siguiente para la presentación genérica:
- Módulo 2 - Resúmenes del Documento Técnico Común: Para los genéricos se requieren el resumen no clínico, el resumen clínico y el sumario clínico. Mientras que el sumario no clínico no se requiere en la mayoría de las presentaciones, a menos que se justifique una evaluación de seguridad de cualquier impureza.
Los siguientes elementos deben ser el foco de atención para los resúmenes clínicos y no clínicos:
- Demostración/Evaluación de bioequivalencia.
- Un resumen de las impurezas presentes en lotes de la(s) sustancia(s) activa(s).
- Una actualización sobre los datos de eficacia, seguridad y farmacocinética basada en la literatura publicada relevante para la sustancia y la presente solicitud.
- Diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán iguales a la sustancia activa, a menos que difieran significativamente en propiedades con respecto a la farmacocinética, la seguridad y/o la eficacia.
- Módulo 4 - Informes de estudios no clínicos: No aplicable para genéricos – este módulo contiene únicamente las referencias utilizadas para desarrollar la sinopsis no clínica.
- Módulo 5 - Informes de estudios clínicos: Informes de estudios de bioequivalencia y las referencias utilizadas para desarrollar la sinopsis clínica.
Las aprobaciones reglamentarias giran en torno a la calidad del contenido y a una documentación constructiva y enfocada que cumpla con los estándares reglamentarios. Por lo tanto, los solicitantes deben redactar sus documentos escrupulosamente bajo la guía de redactores médicos reglamentarios expertos. Póngase en contacto con el equipo de Redacción Médica de Freyr ahora.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
