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¿Sabía que, para confiar en las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del otro en relación con los medicamentos para uso humano, la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (US) firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) en 1998? Sin embargo, a pesar de una serie de acciones y discusiones progresivas, nunca estuvo operativo. Pero las conversaciones que comenzaron en 2014 llevaron a la revisión del Anexo en 2017. Como resultado, el 1 de noviembre de 2017, el acuerdo entró en vigor, lo que ayudó a ambos territorios a reconocer la experiencia y los recursos de inspección del otro.
Ahora, con el reconocimiento de Eslovaquia por parte de la FDA de US en julio de 2019, la UE y US han llevado el MRA a un nuevo nivel y lo han implementado en su totalidad. Esto significa que US y la UE ahora pueden confiar en los resultados de las inspecciones de ambos territorios en lugar de realizar inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) individualmente. Ambos territorios han acordado que sus capacidades, recursos y procedimientos de inspección son equivalentes y pueden confiar en ellos.
Esta colaboración entre los dos territorios es un testimonio de la importancia de la asociación estratégica de la UE con US e implica lo siguiente:
- Con el MRA en pleno funcionamiento, las autoridades tanto en la UE como en los US ahora podrán confiar en los resultados de inspección del otro y podrán hacer el mejor uso de sus capacidades de inspección.
- El MRA genera mayores eficiencias para los sistemas reglamentarios en ambos territorios, evitando duplicaciones en las inspecciones.
- Facilita que ambos territorios liberen recursos.
- Como un gran alivio, con la implementación del MRA, también entrará en vigor una exención de pruebas por lotes, lo que será beneficioso para los productos fabricados en los US y que ingresan al mercado de la UE. En tales casos, no se requiere que esos productos sean probados por lotes, ya que ya han pasado por controles de calidad adecuados en los US.
Con el MRA encaminado hacia una implementación positiva, ambos territorios, sin duda, pueden ahora esperar una fácil entrada al mercado en el menor tiempo posible. Pero para ello, los fabricantes deben asegurar que sus GMPs estén a la par con los de las autoridades sanitarias de cada parte. ¿Sus GMPs son auditados periódicamente y han sido evaluados y validados correctamente? Evalúe ahora con un experto reglamentario probado.
