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¿Es la sección de farmacología clínica de las etiquetas de medicamentos genéricos y biológicos la que requiere su atención? ¿Está elaborando un plan para recopilar los datos relacionados? Entonces es el momento de que conozca la guía finalizada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre etiquetado. Aquí tiene un resumen rápido.
¿Qué es la Farmacología Clínica?
La farmacología clínica describe cómo se espera que un medicamento afecte a un paciente que lo utiliza, e incluye información obtenida de la investigación farmacodinámica (PD), farmacocinética (PK) (es decir, la interacción de un medicamento con el cuerpo y en qué medida), y de los datos de eventos adversos y toxicología obtenidos de estudios clínicos. Además de ser un aspecto crítico para fines de aprobación, los datos de Farmacología Clínica constituyen una parte integral del etiquetado de un medicamento. Los datos de Farmacología Clínica pueden utilizarse para informar sobre:
- para informar las decisiones de prescripción
- para prevenir reacciones peligrosas entre fármacos
- advertir a los consumidores sobre los riesgos asociados con los medicamentos
Con la intención de asegurar y mantener la coherencia tanto en el formato como en el contenido de todos los medicamentos de venta con receta que se aprueben, la guía finalizada de la FDA sobre el etiquetado de medicamentos, específicamente en la sección de Farmacología Clínica, ofrece recomendaciones a los solicitantes de NDA y sus suplementos, ANDA y BLA y sus suplementos que deseen preparar o modificar la información de farmacología clínica en el etiquetado de medicamentos de venta con receta para uso humano. El primer borrador de esta guía de la FDA se publicó en 2009 para alcanzar los objetivos establecidos por primera vez en su Regla de Etiquetado para Médicos (PLR) de 2006. Para aclarar aún más la información indicada en la guía, la FDA publicó una versión revisada del borrador de la guía en 2014. Discutiendo más a fondo los requisitos de datos, la FDA, en una guía publicada recientemente, aclaró ciertos aspectos sobre
- Mecanismo de Acción
- Farmacodinámica
- Farmacocinética
Además de estas aclaraciones detalladas, la FDA también incluye una nueva sección al final de la guía que enfatiza que las empresas no necesitan presentar un suplemento de etiquetado solo para abordar un cambio menor de formato que no sea un problema reglamentario o de seguridad. En su lugar, cualquier cambio menor de formato, según la FDA, debe documentarse e incluirse en el próximo informe anual del producto. Entendemos lo engorroso que puede ser mantenerse actualizado con las mejores prácticas y con los conocimientos de etiquetado reglamentario conforme a la normativa. Quizás sea el momento de consultar a un socio global de etiquetado para mantenerse al día.
