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Los productos biológicos están en auge como terapia y se han convertido significativamente en una opción de tratamiento establecida para abordar segmentos de enfermedades de nicho que antes parecían imposibles. La pandemia de COVID-19 ha impulsado a los investigadores a desarrollar productos biosimilares e intercambiables para la población de pacientes a un precio asequible. El procedimiento para obtener un estatus biosimilar e intercambiable está rigurosamente estructurado por la FDA para asegurar que la calidad de la preparación permanezca significativamente inalterada.
La naturaleza de las preparaciones biológicas tiene una alta probabilidad de sufrir variaciones en caso de ligeros cambios en los procedimientos de fabricación y afectar la caracterización del producto, lo que es una variación aceptable en el producto. Estos desafíos rara vez son impuestos por moléculas pequeñas. Por lo tanto, la designación de 'intercambiabilidad' permite a los fabricantes desarrollar preparaciones farmacológicas 'altamente similares' al biológico que pueden usarse como sustituto. Los productos biológicos tienden a aumentar el costo del tratamiento y pueden no ser un procedimiento de tratamiento asequible. Un fabricante que aspira a obtener la designación de biosimilar o 'intercambiable' para su producto debe someterse a rigurosos procedimientos de prueba y presentar evidencia que indique que el producto de referencia (biológico) es altamente similar al biosimilar propuesto.
Para comprender la situación de los posibles solicitantes de biosimilares y otras partes en medio de la pandemia, la FDA publicó un documento de orientación en forma de hoja de preguntas y respuestas, destacando las preguntas frecuentes recibidas por los funcionarios de la FDA para mantener la transparencia y educar a la parte que solicitó el estado de biosimilar o de intercambiabilidad. El documento de orientación proporciona respuestas a las preguntas relativas a las revisiones de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) para crear una vía de licencia en el 351(k) de la Ley PHS, desarrollada para promover productos biosimilares en el mercado.
El documento de orientación (publicado en septiembre de 2021) asiste a los posibles solicitantes en:
- Vía designada para solicitar el estado de biosimilar e intercambiabilidad.
- Plazos asociados con la FDA.
- Requisitos de las características de la formulación.
- Cambios relacionados con la vía de administración y la finalidad prevista.
- Selección del producto de referencia
- Actividad de interacción entre medicamentos
- Plazos para presentar estudios de PK y PD.
- Revisión de los términos para determinar la intercambiabilidad.
- Evaluación especial para la población pediátrica y geriátrica.
- Enmiendas necesarias si el procedimiento de fabricación cambia.
- Inclusión de la presentación de BLA 351(a) como solicitud de exclusividad de producto de referencia según la sección 351(k)(7) de la Ley PHS.
- Verificación del estado de exclusividad huérfana no caducada, y mucho más.
El advenimiento de terapias de nueva generación, como los productos biológicos, ha revolucionado predominantemente el panorama terapéutico. Los biosimilares mejorarán aún más el segmento de atención al paciente al proporcionar un tratamiento rentable como sustituto de los productos biológicos, creando un panorama de precios competitivo. El documento de orientación actúa como una herramienta de navegación para los solicitantes potenciales y las partes interesadas para explorar oportunidades en este panorama. Un socio reglamentario adecuado como Freyr puede acelerar su procedimiento de aprobación al proporcionar soporte End-to-End para sus necesidades de gestión de presentaciones reglamentarias. ¡Contáctenos ahora! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
