,
1 min de lectura
Las buenas prácticas clínicas (GCP) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP) son normas de calidad que garantizan la seguridad, la fiabilidad y la integridad de los ensayos clínicos y los estudios de laboratorio. GLP y la auditoría GCP GLP son actividades esenciales para verificar el cumplimiento de estas normas e identificar cualquier deficiencia o problema que requiera una mejora.
Para llevar a cabo el seguimiento y la auditoría, es necesario que monitores o auditores cualificados realicen visitas periódicas a los centros de estudio o a los laboratorios. Durante estas visitas, los monitores o auditores revisan los documentos del estudio, los protocolos, los procedimientos, los datos y los registros. Asimismo, verifican que el personal del estudio y el personal de laboratorio cuenten con la formación, la cualificación y la competencia adecuadas para desempeñar sus funciones. Además, los monitores/auditores proporcionan orientación y comentarios para mejorar el rendimiento y el cumplimiento de las expectativas de la agencia. GLP GCP GLP pueden ser realizadas por partes internas o externas, incluyendo patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO), autoridades reguladoras o auditores independientes.
Cuando una empresa farmacéutica decide externalizar algunas de sus actividades a una organización de investigación por contrato (CRO) o a una organización de fabricación por contrato (CMO), es crucial asegurar que cumplan con los requisitos reglamentarios. Una de las mejores maneras de hacerlo es realizar una auditoría de CRO, que es un examen sistemático e independiente de sus instalaciones, sistemas, procesos y documentación. Una auditoría de CRO puede ayudar a identificar riesgos potenciales, deficiencias y áreas de mejora, así como a verificar la competencia y el cumplimiento de un socio CRO.
GLP y la auditoría GCP GLP implican revisar diversos aspectos del ensayo o estudio, tales como:
- Supervisar el cumplimiento del protocolo de estudio y las normativas
- Cualificaciones y formación del personal del estudio
- Proceso y documentación del consentimiento informado.
- Reclutamiento y retención de participantes (estudios clínicos y no clínicos)
- Procedimientos de aleatorización y cegamiento
- Métodos de recopilación, gestión y análisis de datos
- Gestión de eventos adversos graves, su notificación y manejo
- Almacenamiento y manipulación de Producto en Investigación (IP)/Muestras
- Calibración y mantenimiento de equipos
- Revisión de datos brutos, libros de registro, cromatogramas y anotaciones
- Gestión de desviaciones y de CAPA
- Mantenimiento y archivo de registros.
Las auditorías reglamentarias son un requisito esencial y una valiosa oportunidad para que las CROs y las organizaciones farmacéuticas demuestren su compromiso con la calidad y la excelencia en la investigación clínica.
Freyr cuenta con un equipo de auditores expertos que pueden ayudar a los promotores a llevar a caboGLP y actividades de seguimientoGLP . Ofrecemos soluciones personalizadas que se adaptan a sus necesidades.
