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El proceso IND en Nigeria se aplica a nuevas entidades químicas, productos biológicos, vacunas y medicamentos en fase de investigación, así como a modificaciones importantes, como nuevas indicaciones o sistemas de administración. Confirmar con antelación IND ayuda a los promotores a evitar retrasos reglamentarios.
En Nigeria, el proceso de solicitud de un nuevo fármaco en fase de investigación (IND) lo gestiona la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) y se denomina «solicitud de ensayo clínico» (CTA).
Cumplir desde el principio con los requisitos NAFDAC en materia de ensayos NAFDAC garantiza una gestión más fluida a lo largo de todo el proceso de presentación.
Determinar IND y preparar la solicitud
- Ámbito de aplicación: IND requiere IND para nuevos medicamentos, vacunas y productos biológicos, así como para modificaciones significativas de productos ya existentes (como nuevos usos o nuevos sistemas de administración de medicamentos).
- Directrices: Consulte las últimas directrices de NAFDAC sobre ensayos NAFDAC y sus actualizaciones en el sitio web oficial: NAFDAC
- Los fabricantes pueden solicitar una reunión previa a la presentación con la Dirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos (DER) NAFDAC para analizar el plan del estudio y aclarar las expectativas (consulta previa a la presentación).
Registro de perfiles y acceso a los sistemas de solicitud
- La solicitud, en tres ejemplares junto con copias electrónicas, se presenta a través de la Plataforma NAFDAC de Solicitud de Ensayos Clínicos NAFDAC (NAFDAC) o en la NAFDAC más cercana.
- Acceda a eCTAP: regístrese e inicie sesión en la Plataforma Electrónica de Solicitud de Ensayos Clínicos (eCTAP)NAFDAC a través de su sitio web oficial. Esta plataforma se utiliza para la elaboración de perfiles, la presentación de solicitudes, la correspondencia y el seguimiento normativo a lo largo de todo el proceso IND en Nigeria.
Recopilar y organizar el IND
Preséntalo por triplicado (más dos copias electrónicas). Tu expediente debe incluir:
Documentos administrativos y normativos
- Carta de presentación en la que se describen la IND y los detalles del ensayo.
- Formulario de solicitud de ensayo NAFDAC debidamente cumplimentado.
- Autorizaciones válidas de los comités de ética de todos los centros, incluyendo:
- Certificados de acreditación del Comité de Ética (CE) expedidos por el NHREC (Comité Nacional de Ética en Investigación Sanitaria).
- Actas de las reuniones del Comité Ejecutivo en las que se aprobó el protocolo o el consentimiento.
- Acuerdos o contratos entre el promotor y el investigador.
- Currículum vítae y certificado de GCP de todos los investigadores.
- Certificado de seguro para participantes en ensayos clínicos.
Documentación técnica
- Protocolo del estudio (fundamento científico, metodología, criterios de valoración, seguridad y plan de análisis estadístico).
- Formularios de consentimiento informado (FCI) y folletos informativos para pacientes (PIL), garantizando la claridad y el cumplimiento de los requisitos lingüísticos de Nigeria, si procede.
- Justificante de la aprobación del comité de ética o copia de la carta enviada para su revisión.
- Folleto del investigador/prospecto con todos los datos preclínicos y clínicos disponibles.
- Justificante de inscripción en el registro mercantil (del agente local, en el caso de patrocinadores extranjeros)
- Ficha del producto:
- Información sobre química, fabricación y controles (CMC).
- Documentación completa del medicamento en investigación (IMP): calidad, estabilidad, almacenamiento y etiquetado.
- Autorizaciones reglamentarias y científicas previas:
- Autorizaciones previas de IND, NDA o similares (si procede).
- Resumen de los datos no clínicos y clínicos que respaldan el ensayo.
Documentos del centro y de buenas prácticas de fabricación
- Certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante del producto en fase de investigación (autenticado para la importación).
- Ficha maestra del centro para instalaciones de fabricación y almacenamiento.
- Permisos de importación: Si se importan productos en fase de investigación, es necesario solicitar un permiso NAFDAC de NAFDAC .
Una documentación sólida es esencial para cumplir con los requisitos de aprobación de ensayos clínicos en Nigeria y reducir al mínimo las consultas de las autoridades reguladoras.
Presentación y pago de tasas
- Presentación a través del portal: Sube la solicitud y todos los documentos del expediente a eCTAP. Envía copias impresas según se indique.
- Tasa administrativa: Una vez superada la preselección, emita la factura, abone todas las tasas NAFDAC correspondientes a través del procedimiento oficial y suba los comprobantes de pago.
NAFDAC , revisión ética y comunicación
- Tramitación: NAFDAC la solicitud, solicita aclaraciones cuando es necesario y puede llevar a cabo una revisión paralela o secuencial con los comités de ética institucionales.
- Revisión ética: NAFDAC solo se concede tras la aprobación de un comité de ética independiente. Es necesario obtener tanto la autorización reglamentaria como la ética.
- Reuniones de asesoramiento científico: Se podrá invitar a los patrocinadores a reuniones o presentaciones con el fin de obtener aclaraciones y justificaciones.
- Comunicación: Toda la correspondencia y las solicitudes de documentación adicional se gestionan a través del portal eCTAP.
- NAFDAC una revisión científica para evaluar la seguridad, la calidad y la eficacia del ensayo propuesto, así como la autorización ética del comité de ética correspondiente (institucional o nacional, en función del número de centros participantes en el ensayo).
Inspección de instalaciones y autorización de productos
- Inspección de centros según las buenas prácticas clínicas (GCP) y las buenas prácticas de fabricación (GCP): NAFDAC inspeccionar los centros de ensayos clínicos y de fabricación para verificar el cumplimiento de las normas.
- Controles de integridad: revisión de la cadena de suministro, el etiquetado, el almacenamiento y la manipulación de los medicamentos.
- Permiso de importación y autorización de salida de productos: Se llevan a cabo inspecciones in situ y en el puerto de los productos de uso médico importados y los materiales auxiliares antes de que se autorice su uso clínico.
Realización de ensayos clínicos, presentación de informes y cumplimiento normativo
- Inicio del ensayo: Comience el ensayo clínico ÚNICAMENTE tras recibir las autorizaciones oficiales por escrito de NAFDAC del Comité de Ética.
- Obligaciones vigentes:
- Notificar los acontecimientos adversos graves (AAG), las desviaciones del protocolo, las modificaciones del ensayo y los hallazgos significativos tanto a NAFDAC al CE.
- Presentar informes periódicos de avance e informes finales de conformidad con los requisitos NAFDAC.
- Llevar al día el archivo maestro del ensayo y los registros detallados para la auditoría.
- Todos los ensayos clínicos deben registrarse también en el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR)
- Tras el juicio:
- Presentar el informe final y solicitar el archivo del proceso.
- Garantizar el archivo y la posible publicación o divulgación de los datos según lo establecido.
Notas adicionales y prácticas recomendadas
- Adaptar la documentación a WHO deGCP WHO .
- Mantener actualizados los datos de contacto para todas las solicitudes y la correspondencia.
- Informar sistemáticamente a NAFDAC se produzcan cambios normativos (por ejemplo, cambios en los investigadores, los centros o la formulación del producto).
Resumen
| Paso | Nombre artístico | Puntos clave | En qué consiste este paso |
| 1 | Determinación de IND y preparación | Aplicabilidad y planificación | Compruebe si IND requiere una IND para nuevos medicamentos, productos biológicos, vacunas o modificaciones importantes de los productos. Adaptarse desde el principio a los requisitos de ensayos NAFDAC ayuda a evitar retrasos y tener que volver a realizar el trabajo. |
| 2 | Registro de perfil y acceso al sistema | Incorporación normativa | Regístrese en la plataforma eCTAP NAFDACpara poder crear perfiles, presentar solicitudes, gestionar la correspondencia reglamentaria y realizar un seguimiento del ciclo de vida de la IND . |
| 3 | Recopilar y organizar IND | Preparación de la documentación | Recopilar la documentación administrativa, ética, técnica, relativa a la gestión de la comunicación con los pacientes CMC, a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y al centro de ensayo, incluyendo las autorizaciones de la CE, las credenciales de los investigadores, los datos del medicamento en fase de investigación (IMP) y los certificados de seguro. |
| 4 | Presentación y pago de tasas | Presentación formal | Cargue el IND completo a través de eCTAP, envíe copias impresas si es necesario, genere las facturas y abone todas las tasas NAFDAC e inspección NAFDAC correspondientes. |
| 5 | NAFDAC y revisión ética de la NAFDAC | Evaluación normativa y ética | NAFDAC una revisión científica y reglamentaria, junto con la evaluación del comité de ética. Durante esta fase pueden surgir consultas, solicitudes de aclaración y reuniones de asesoramiento. |
| 6 | Inspección de instalaciones y autorización de productos | Verificación de cumplimiento | NAFDAC llevar a cabo inspecciones de GCP en centros de ensayos clínicos e instalaciones de fabricación. Los permisos de importación y la autorización de comercialización de los medicamentos en fase de investigación se conceden tras una verificación satisfactoria. |
| 7 | Realización de ensayos clínicos, presentación de informes y cumplimiento normativo | Supervisión continua | Los ensayos clínicos solo podrán iniciarse tras obtener las autorizaciones por escrito. Los promotores deben notificar los acontecimientos adversos graves, las modificaciones y las desviaciones, así como presentar informes periódicos y finales, como parte de las obligaciones derivadas de la autorización de ensayos clínicos en Nigeria. |
| 8 | Notas adicionales y prácticas recomendadas | Cumplimiento estratégico | Mantener el cumplimiento de WHO GCP WHO , mantener informados a los contactos de las autoridades reguladoras y notificar NAFDAC a NAFDAC cualquier cambio en los centros de ensayo, los investigadores o los datos del producto. |
Conclusión
El proceso IND en Nigeria exige una planificación normativa minuciosa, una documentación precisa y el cumplimiento estricto de los requisitos NAFDAC del comité de ética.
Dada la evolución de las expectativas en materia de ensayos clínicos y el mayor escrutinio regulatorio, es fundamental contar con la experiencia adecuada. Freyr presta apoyo a los promotores en todas las fases del IND , desde la preparación y presentación de los expedientes hasta las inspecciones, las autorizaciones y el cumplimiento normativo continuo en Nigeria.
