Normativa farmacéutica de Malasia de 2026: principales novedades normativas que condicionan la entrada en el mercado

Los fabricantes que tengan previsto entrar en el mercado deben prepararse para la normativa farmacéutica de Malasia de 2026, ya que varias reformas normativas que entrarán en vigor a partir de 2025 afectarán directamente a las autorizaciones, los plazos de cumplimiento y las obligaciones posteriores a la comercialización. Estas actualizaciones de la normativa farmacéutica de Malasia introducen normas de documentación más estrictas, una mayor supervisión de la seguridad y requisitos digitales ampliados bajo la supervisión de la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA).

Es fundamental conocer con antelación estos requisitos NPRA , en constante evolución, para garantizar que las autorizaciones de los productos se tramiten sin contratiempos y que se mantenga el acceso al mercado.

Principales cambios y novedades normativas (2025-2026)

1. Documento de orientación sobre el registro de medicamentos (DRGD), 3.ª edición, 10.ª revisión

• A partir del 31 de julio de 2025: Todas las solicitudes de nuevos productos deberán cumplir con la 10.ª ^{revisión NPRA , que constituye la base de las directrices de registro de medicamentos de Malasia. Esta importante actualización abarca todos los requisitos administrativos, técnicos y de datos de seguridad para todos los tipos de productos (genéricos, medicamentos de innovador, productos biológicos, complementos alimenticios y APIs).}
• Se han revisado los plazos para el registro de productos, incluyendo una vía simplificada de 40 días laborables para los productos destinados exclusivamente a la exportación.
• Requisitos más estrictos en materia de estabilidad y documentación de calidad.
• Referencia: 10. ª revisión de los DRGD 

Estos cambios afectan de manera significativa a las empresas que tienen previsto entrar en el mercado farmacéutico de Malasia en 2026. 

2. Nuevos requisitos para el prospecto (RiMUP)

• A partir del 1 de abril de 2025, la Agencia Reguladora Farmacéutica exigirá que la primera versión del RiMUP (prospecto) sea evaluada por su sección de farmacovigilancia.
• Los fabricantes deben seguir las instrucciones detalladas sobre el formato y el contenido establecidas en la última versión de la guía RiMUP.
• Referencia: Directrices de RiMUP

3. Ampliación del etiquetado electrónico (E-Labelling)

• A partir de agosto de 2025, más categorías de productos farmacéuticos deberán adoptar el etiquetado electrónico. Las etiquetas deberán incluir códigos QR o enlaces digitales que proporcionen información actualizada sobre el producto y el paciente, lo que favorecerá el cumplimiento normativo y la trazabilidad.
• Referencia: Directiva sobre el etiquetado electrónico

4. Anexo a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP)

• Octubre de 2025: Requisitos de farmacovigilancia reforzados: mayor detalle en la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM), actualizaciones periódicas de seguridad y auditorías del sistema para todos los titulares de autorizaciones de comercialización.
• La adenda al GVP establece la obligación de presentar planes de gestión de riesgos para los productos de mayor riesgo o de nuevo registro, así como plazos más estrictos para la notificación de reacciones adversas a medicamentos, tanto graves como no graves.
• Los titulares de las autorizaciones de comercialización también deben demostrar su capacidad para detectar señales de seguridad en tiempo real e impartir formación al personal que participa en los procesos de farmacovigilancia.
• Referencia: Anexo del GVP

5. Reglamento sobre productos de terapia celular y génica (CGTP) (2.ª edición)

• En vigor a partir de septiembre de 2025: Aclara el procedimiento reglamentario, las buenas prácticas de fabricación (BPF), los requisitos éticos y los permisos específicos para los productos de terapias avanzadas (terapias celulares y génicas).
• Las directrices de la CGTP establecen formatos detallados para la presentación de datos preclínicos y clínicos, incluyendo aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad, adaptados a las terapias innovadoras.
• En la actualidad, existe un requisito claro de obtener la aprobación de un comité de ética, llevar a cabo un seguimiento continuo del registro de pacientes y cumplir con obligaciones específicas de vigilancia poscomercialización propias de los productos de terapia celular y génica.
• Referencia: Directrices de la CGTP

6. Etiqueta de seguridad Farmatag®:

• A partir del 7 de octubre de 2025: NPRA de Malasia NPRA introducido la etiqueta de seguridad Farmatag® para reforzar la autenticidad y la trazabilidad de los productos farmacéuticos, así como la seguridad de los pacientes, y exige que los productos registrados adopten etiquetas de verificación digital con un periodo de transición definido.
• Más información: https://www.freyrsolutions.com/blog/the-farmatagr-safety-label-malaysia-update-whats-changing-and-why-it-matters-to-you 

Requisitos reglamentarios fundamentales para la entrada en el mercado farmacéutico 

• Registro de productos: Todos los productos destinados al uso humano deben registrarse ante la NPRA cumplir con la última versión del DRGD.
• Marco jurídico: El cumplimiento es obligatorio en virtud de las principales leyes, entre las que se incluyen la Ley de venta de medicamentos de 1952, la Ley de sustancias tóxicas de 1952, la Ley de medicamentos peligrosos de 1952 y el Reglamento de control de medicamentos y cosméticos de 1984.
• Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF): Es obligatorio que tanto los productos locales como los importados cumplan íntegramente las normas más recientes de buenas prácticas de fabricación (BPF) —que suelen ser objeto de auditorías— según la Guía PIC/S .
• Expedientes completos: datos administrativos, técnicos, preclínicos/clínicos, de bioequivalencia, de estabilidad y de calidad, de conformidad con NPRA actualizados NPRA .
• Representación local: Los fabricantes extranjeros DEBEN designar a un titular local del registro del producto (PRH) o a un titular del registro. 

Otras consideraciones estratégicas y operativas  

• Preparación para la presentación digital: ante el aumento de los requisitos en materia de etiquetado electrónico y documentación digital, la preparación digital contribuirá a mejorar la eficiencia y el cumplimiento normativo.
• Sistemas de farmacovigilancia: Las empresas deben mantener y documentar sistemas sólidos para supervisar y notificar los problemas de seguridad y calidad tras la comercialización.
• Gestión de la cadena de suministro: Con las nuevas directrices sobre la notificación de la escasez, los fabricantes deben supervisar, prever y comunicar de forma transparente los riesgos relacionados con el suministro.
• Acceso al mercado: Tenga en cuenta la transparencia de los precios, la inclusión en los listados de medicamentos y la participación en programas de contratación pública o de control de los precios de los medicamentos.
• Ensayos clínicos: Todos los ensayos clínicos —incluidos los primeros ensayos en seres humanos y los productos innovadores— requieren una autorización específica, la aprobación de un comité de ética y su notificación. 

Resumen 

• Los fabricantes que se incorporen al sector farmacéutico de Malasia en 2026 deberán cumplir con importantes modificaciones normativas que entrarán en vigor a partir de 2025: en particular, la nueva DRGD (10.sup ), el etiquetadosupampliado, un RiMUP más estricto, así como normas de farmacovigilancia reforzadas.
• Cada registro se basa en los marcos jurídicos fundamentales (diversas leyes y reglamentos) y en las directrices NPRA .
• La presencia de un representante local, el cumplimiento de las normas GMP, la capacidad digital y la gestión del riesgo operativo son requisitos fundamentales.
• Se aplican normas especiales a las terapias avanzadas y al desarrollo clínico en el que participan seres humanos.

Conclusión

Para orientarse en la normativa farmacéutica de Malasia de 2026 es necesario planificar con antelación, contar con una sólida información sobre la normativa y llevar a cabo una ejecución precisa en materia de registro, seguridad y cumplimiento normativo tras la comercialización. Dado que las numerosas actualizaciones de la normativa farmacéutica de Malasia están modificando los procesos de autorización, los fabricantes se benefician del asesoramiento de expertos para minimizar los riesgos y acelerar el acceso al mercado.

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