Sección de Indicaciones y Uso del Etiquetado

La falta de claridad en las indicaciones y el uso inadecuado de los medicamentos y productos biológicos pueden dar lugar a efectos adversos imprevistos, lo que a su vez podría afectar a los fabricantes o patrocinadores mediante sanciones económicas y acciones legales. Para evitar tales adversidades, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) publicó el 3 ^{de julio de 2018 un borrador de guía sobre la sección«Indicaciones y uso» del etiquetado de medicamentos con receta y productos biológicos para uso humano. En el actual ecosistema regulatorio, con un enfoque cada vez mayor en la mitigación de riesgos y la evidencia del mundo real, la precisión de la sección «Indicaciones y uso» sigue siendo un componente crítico del cumplimiento normativo del etiquetado, la gobernanza global del etiquetado y la calidad de las presentaciones regulatorias.}

Esta guía sobre el etiquetado ayuda a los patrocinadores a cumplir con la normativa definitiva sobre el etiquetado de medicamentos con receta y productos biológicos. La normativa definitiva de 2006 ayuda a los profesionales sanitarios a identificar los tratamientos adecuados para los pacientes al comunicar claramente las indicaciones aprobadas del medicamento. Ante la evolución FDA y el mayor escrutinio en las auditorías de etiquetado, las organizaciones están incorporando actualmente sistemas de etiquetado digital, la creación de contenidos estructurados y flujos de trabajo de etiquetado automatizados para garantizar la coherencia en las declaraciones de indicaciones y uso en todas las familias de productos y mercados globales.

¿Para qué sirve la sección «Indicaciones y uso» del prospecto?

El objetivo principal de la sección «Indicaciones y uso» es informar sobre la seguridad y minimizar la aparición de este tipo de incidentes. Esto se consigue presentando indicaciones claras, concisas y coherentes, en las que se especifiquen las enfermedades, afecciones, manifestaciones o síntomas para los que el medicamento puede utilizarse con fines de tratamiento, prevención, alivio, curación o diagnóstico. Esta sección desempeña un papel fundamental a la hora de reducir las interpretaciones erróneas, respaldar la integridad de los datos reglamentarios y mantener la precisión del contenido de la etiqueta a lo largo del ciclo de vida del producto.

• Reflejar la evidencia científica con precisión.
• Estar redactado de forma concisa para incluir la información necesaria que transmita claramente los usos para los que se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz.
• Incluir terminología que sea clínicamente relevante y científicamente válida, y comprensible para los profesionales de la salud.

Para cumplir con las especificaciones de contenido de la FDA, los solicitantes pueden considerar los siguientes principios al compilar la sección de Indicaciones y Uso.

• Ámbito de indicación: Todas las indicaciones de los medicamentos y productos biológicos, así como otras afirmaciones mencionadas en esta sección, deben estar respaldadas por pruebas sustanciales de eficacia basadas en estudios. No se deben insinuar ni sugerir indicaciones o usos en otras secciones del etiquetado si no figuran en la sección «Indicaciones y uso».  Sin embargo, si el medicamento se prescribe habitualmente para una enfermedad o afección que pueda estar asociada a riesgos o peligros significativos, la FDA exigir una advertencia específica relativa a un uso no aprobado en la sección «Advertencias y precauciones» del etiquetado. Se debe tener en cuenta el alcance que se indica a continuación:
  • Alcance de la indicación respecto a la población estudiada
  • Grupos de edad en la indicación
• Distribución de la información entre las secciones del prospecto: Las secciones no deben incluir información que no sea relevante para las indicaciones y el uso. Incluso cuando sea necesario para ofrecer una explicación más detallada, esta debe ser breve y remitir a la sección correspondiente del prospecto para obtener una explicación detallada. Mantener una separación clara del contenido se ajusta a las mejores prácticas actuales en materia de estructura de prospectos y garantiza unos altos estándares de control de la documentación reglamentaria.
• Actualización de la sección de Indicaciones y Uso: Toda la información que forma parte de la sección de Indicaciones y Uso debe actualizarse debidamente cuando se disponga de nueva información sobre el medicamento, la clase de medicamento o una enfermedad específica que haga que el etiquetado sea inexacto, falso o engañoso. También se recomienda a los solicitantes redactar la sección para reflejar las prácticas actuales de redacción de indicaciones para el medicamento o producto biológico.

Ante las frecuentes actualizaciones de las autoridades sanitarias mundiales, las empresas recurren cada vez más a sistemas de gestión de cambios en el etiquetado, estrategias de armonización CCDS, y el seguimiento de la inteligencia regulatoria para garantizar que esta sección se mantenga precisa y armonizada a nivel mundial.

Contenido y formato de la sección de Indicaciones y Uso:

Antes de redactar el contenido de esta sección, es posible que los solicitantes deban decidir el nivel de detalle de la información que se incluya, con el fin de mantener informados a los usuarios y a los médicos. Además, también deben comprobar que la información adicional —como la identificación de la enfermedad o afección que se proporciona para respaldar las indicaciones— haya sido validada y aceptada por la FDA. Los elementos de la información de esta sección que se mencionan a continuación deben redactarse teniendo debidamente en cuenta el contenido y el formato sugeridos.

• Indicación: La indicación debe comenzar con “El Fármaco X está indicado” y debe incluir:
  • La enfermedad, afección o manifestación de la enfermedad o afección
  • Cuando sea aplicable, otra información necesaria para describir la indicación aprobada
• Limitaciones de uso: La información sobre limitaciones de uso debe incluirse en la sección de Indicaciones y Uso solo si conocer dicha información ayuda a los profesionales a garantizar el uso seguro y eficaz del medicamento.
• Otras consideraciones para la redacción de la sección de Indicaciones y Uso:
  • Identificación de resultados, puntos finales y beneficios que el medicamento proporciona
  • Aprobación acelerada
  • Idioma requerido o recomendado
  • Redacción preferida y redacción a evitar en general
• Formato de la sección de Indicaciones y Uso:
  • Formato para múltiples indicaciones
  • Formato para las limitaciones de uso

En el actual entorno de etiquetado, en el que prima lo digital, la adopción de plantillas estructuradas, vocabularios controlados y prácticas estandarizadas de redacción de etiquetas contribuye a reducir las inconsistencias y garantiza la alta calidad de las presentaciones reglamentarias.

A medida que las expectativas en materia de etiquetado evolucionan a nivel mundial, colaborar con un proveedor líder de servicios de etiquetado reglamentario puede ayudar a optimizar la gestión del contenido reglamentario, la gestión del ciclo de vida de las etiquetas y la documentación preparada para auditorías, garantizando el cumplimiento normativo a largo plazo y reduciendo el riesgo operativo. Póngase en contacto con nuestros expertos de Freyr para obtener asesoramiento sobre el cumplimiento normativo en materia de etiquetado.