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Una compilación exhaustiva de datos clínicos y no clínicos sobre el producto en investigación (medicamento, suplemento, dispositivo u otro producto) proporciona una breve descripción de la sustancia farmacológica y la formulación, incluida la fórmula estructural (si se conoce). Un Folleto del Investigador (IB) es un documento esencial mantenido por un desarrollador de medicamentos o un investigador durante todo el proceso de desarrollo del medicamento, y contiene el cuerpo de información adquirida antes y durante un ensayo de medicamentos. El IB se actualiza cada vez que hay nueva información disponible sobre un producto en investigación.
Propósito del IB
El objetivo del IB es combinar datos preclínicos y clínicos para proporcionar al investigador la información de base necesaria para gestionar la realización del estudio y los sujetos del estudio durante un ensayo clínico. Asegura que el investigador y el resto del personal implicado en el proceso del ensayo comprendan la justificación del estudio y trabajen de acuerdo con el protocolo del estudio. Ofrece a los médicos o posibles investigadores información concisa, básica, objetiva, equilibrada y no promocional, necesaria para la correcta realización del estudio, como las dosis, la frecuencia de dosificación, las técnicas de administración, etc. También apoya la gestión clínica de los participantes del estudio durante el ensayo, como las medidas de seguimiento de la seguridad. El IB ayuda al investigador a evaluar la idoneidad de un ensayo de manera imparcial e independiente para que el investigador pueda realizar una evaluación imparcial del riesgo-beneficio.
Información general que un IB debe incluir
El IB debe incluir lo siguiente para cada producto medicinal en investigación:
- Información sobre el nombre del patrocinador y la identificación del producto (número de investigación, nombres genéricos y comerciales)
- Una declaración de confidencialidad que instruye al equipo del investigador, a los comités de revisión y a los comités de ética a considerar el documento confidencial
- Una recopilación de resultados de investigaciones no clínicas y clínicas sobre el producto medicinal en investigación
- Información general sobre las propiedades y el historial del producto medicinal en investigación
Contenido del IB
La Sección 7 de ICH E6 proporciona información sobre lo que debe incluirse en una tabla de contenido que casi siempre se utiliza en su totalidad. Las secciones de nivel superior son las siguientes:
- Tabla de contenido
- Resumen
- Introducción
- Propiedades físicas, químicas y farmacéuticas, y formulación
- Estudios no clínicos
- Efectos en humanos
- Resumen de datos y orientación para los investigadores
Actualizando el IB
La edición del IB debe ser supervisada por un profesional médico certificado. Un IB debe evaluarse una vez al año y modificarse según sea necesario de acuerdo con los requisitos escritos del patrocinador. Si el nuevo material es lo suficientemente significativo, debe comunicarse a los investigadores y al Comité de Ética de Investigación en Humanos (HREC) antes de incluirlo en el IB actualizado. El patrocinador garantiza que los investigadores tengan acceso a un IB actualizado, mientras que los investigadores son responsables de presentar una copia actualizada del IB a las Juntas de Revisión Institucional (IRB) y a los Comités de Ética Independientes (IEC) necesarios.
Una actualización del IB nunca es «simplemente» una actualización del IB. Dependiendo de las circunstancias, puede que esté obligado a proporcionar una descripción detallada de los cambios del IB. Esta descripción detallada se conoce como «documento de resumen de cambios», o simplemente SOC, y utiliza texto tachado y en negrita para ilustrar los cambios realizados. Un SOC exhaustivo no debe confundirse con el resumen de cambios que se ve con frecuencia al principio de un IB y proporciona una visión general de alto nivel de los cambios realizados. El método para desarrollar un SOC exhaustivo varía para cada empresa.
Desafíos para los redactores médicos
Al preparar un IB, el problema principal es producir un estilo de presentación claro y enfocado, logrando un equilibrio aceptable entre la exhaustividad y la legibilidad. Por supuesto, el IB debe ser exhaustivo y legible al final, pero esto requiere tiempo y esfuerzo. Como resultado, dado el tiempo limitado, un IB puede hincharse con información para parecer exhaustivo, pero el resultado es frecuentemente ilegible. Para asegurar la concisión, el contenido de todo el IB debe evaluarse en cada actualización, no solo en términos de lo que debe incluirse, sino también en términos de cuánto de la información presente puede reducirse o eliminarse. Lógicamente, la edición inicial se centrará en material no clínico sin información clínica. Simultáneamente, cuando haya más información clínica disponible, la cantidad de detalles para la información no clínica puede reducirse a medida que se conoce mejor el rendimiento clínico del producto en investigación. Por lo tanto, preparar un IB de calidad que equilibre la información no clínica y clínica necesaria que facilite la correcta realización del ensayo es un desafío.
El IB es un documento vivo que debe actualizarse periódicamente, lo que ofrece a los redactores una excelente oportunidad para conectar con un equipo amplio, procedente de diversas tareas que contribuyen al desarrollo del producto en investigación. Esta variedad puede exacerbar los problemas logísticos asociados a la obtención de los materiales necesarios para preparar el IB. Dependiendo del proceso de preparación del IB, el redactor puede participar en la coordinación y modificación de las contribuciones de texto recibidas de otros miembros del equipo o se le puede pedir que cree parte o la totalidad del contenido del IB basándose en informes y otro material recibido como información de origen. Independientemente del proceso, el principal desafío y responsabilidad en la preparación de un IB es confirmar que la información contenida en el IB sea lo más concisa, completa, legible y enfocada posible, y que esté correctamente estructurada para comunicar de manera eficiente lo que un investigador necesita saber para la correcta realización del estudio y para evaluar los beneficios y riesgos del uso del producto en investigación. Por lo tanto, es importante una asociación con un proveedor de servicios reglamentarios que cuente con un equipo eficiente de redactores médicos que tengan un conocimiento profundo del proceso de desarrollo clínico, que cumplan con las directrices de la ICH y que puedan entregar a tiempo un IB de alta calidad, listo para su presentación y correcto a la primera, con una respuesta satisfactoria del cliente. Consulte a Freyr para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
