,
1 min de lectura
Como es popularmente conocido, IDMP (Identificación de Productos Medicinales) puede definirse como un conjunto de estándares globales comunes y especificaciones técnicas de elementos de datos, formatos y terminologías que permiten la identificación única y el intercambio de información medicinal. Los estándares (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) ayudan a simplificar el intercambio de información de productos medicinales y contribuyen a la promoción de una atención al paciente más segura, ayudando a los reguladores a interoperar entre sí. La ISO (Organización Internacional de Normalización), que tomó las riendas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), Japón, está revisando actualmente una serie de estándares IDMP.
¿Por qué esta revisión?
Si bien los cinco estándares IDMP se finalizaron en 2012, la ISO finalmente fue un paso más allá y también desarrolló guías de implementación para ayudar en el seguimiento de la seguridad de los medicamentos y para simplificar el intercambio de información. Por lo tanto, se dice que la revisión propuesta es necesaria para mejorar la descripción de los productos medicinales en todo el mundo. La revisión es importante para intercambiar la información del producto de manera consistente, lo cual es el objetivo principal de las reglamentaciones de medicamentos y la farmacovigilancia.
Los aspectos que cubren los estándares IDMP para mejorar la descripción de un producto medicinal incluyen:
- Nombre del medicamento
- Sustancias de los ingredientes
- Producto farmacéutico (vía de administración, concentración)
- Autorización de comercialización
- Particularidades clínicas
- Envase
- Fabricación
Mientras tanto, la pregunta central a considerar es cómo deben realizarse las presentaciones IDMP. Los expertos afirman que, para beneficio de todos los interesados en cumplir con los estándares IDMP, las presentaciones deben realizarse con documentación consistente. Deben permitir:
- Análisis preciso y exhaustivo de los eventos de seguridad de medicamentos mediante la identificación de productos relevantes en el mercado
- Vinculación de información con bases de datos especializadas (nacionales o internacionales)
- Colaboración con Autoridades Sanitarias globales en los procesos de registro
¿Qué podemos esperar a continuación?
La implementación de los estándares IDMP está siendo realizada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de manera gradual. Aparte de la revisión actual de los estándares ISO IDMP, se espera que surjan muchos cambios significativos, tales como:
- Creación de material educativo e implementación uniforme para el fabricante, así como para el ámbito reglamentario
- La directriz de implementación de IDMP de la UE se pospone su publicación; se ha trasladado de 2017 a mediados de 2018.
Dado que la implementación de IDMP aún no ha entrado en pleno vigor, es imperativo que los fabricantes y comercializadores de productos medicinales estén preparados para el cumplimiento. ¿Qué tan preparada está su empresa para el cumplimiento solo se puede medir por la solidez de su conocimiento sobre los estándares que se están desarrollando? Adelántese con una consulta profesional. Descubra el apoyo de Freyr para recopilar y transformar datos XEVMPD en datos IDMP para un gran número de presentaciones de Autorización de Comercialización.
