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Un redactor médico desempeña un papel destacado en la redacción de diversos documentos no clínicos y clínicos relacionados con la aprobación de medicamentos por parte de las autoridades sanitarias, con el fin de llevarlos al mercado y hacerlos accesibles a los clientes. El redactor médico debe producir documentos de alta calidad en poco tiempo. Las empresas farmacéuticas clientes se encargan de la producción y prueba de medicamentos, pero presentar esta información a la HA es crucial y recae en el redactor médico.
Muchos de los proyectos de redacción médica siguen pasos básicos de principio a fin, que suelen comenzar con una reunión de lanzamiento. Para proyectos grandes o complicados, el equipo interno debe primero organizar y reunirse para la reunión de lanzamiento interna para que todo el equipo esté en sintonía cuando se realicen las presentaciones a los clientes. Esto ayuda a cada miembro a comprender los requisitos del cliente, lo que a su vez da al cliente la confianza de que el equipo está bien organizado y comprende el proyecto.
El aspecto esencial más importante tanto para los redactores médicos como para el cliente son las «Expectativas», que deben detallarse en la medida de lo posible antes de que se inicie la redacción real; estas incluyen:
- ¿Cuántos borradores habrá?
- ¿Cuánta información querrá proporcionar el cliente?
- ¿Con qué frecuencia proporcionará información el cliente?
También es importante discutir con el cliente la lista de revisores de diferentes funciones (es decir, estadístico [ayudaría en la parte estadística], experto en DMPK [Farmacocinética y Metabolismo de Fármacos, ayudaría en la parte PK; etc.]).
Los plazos respectivos también deben discutirse con el cliente:
- Punto de cierre de la base de datos (DBL) o fecha de corte de datos, según corresponda
- Disponibilidad de los documentos fuente finales
- Fecha en la que el cliente desea los borradores
- Fecha límite en la que el cliente desea el entregable final
El equipo de redacción médica debe trabajar dentro de plazos realistas para asegurar que no haya retrasos por su parte en ningún momento. Normalmente, hay una o dos entregas de borrador, seguidas del documento final entregable al cliente. En su mayoría, el cliente proporciona plantillas completas y los documentos fuente correspondientes, después de lo cual el redactor médico debe añadir la información relevante en las secciones correspondientes de la plantilla de trabajo.
En este contexto, no se trata simplemente de copiar y pegar. Requiere un profundo conocimiento reglamentario (por ejemplo, saber qué información es necesaria en la sección de eficacia de un Resumen Clínico) y experiencia con las preferencias del cliente. Por ejemplo, (1) para las presentaciones a las agencias, el cliente A prefiere que todos los datos de los estudios de fase 1 se presenten individualmente, no solo un resumen general y agrupado; (2) cuando la población objetivo de un compuesto es de edad avanzada, el cliente prefiere dedicar más texto a los eventos adversos que podrían preocupar especialmente a esta población. Además, la interpretación de los resultados en forma de tablas, listados y figuras es una habilidad que exige una gran atención a cada detalle, lo que subraya la necesidad de experiencia en redacción médica. En algunos casos, el cliente no solo proporciona una plantilla, sino también un documento modelo para asegurar que el redactor médico prepare el documento de trabajo siguiendo ese modelo.
Cualquier duda que surja durante la preparación del borrador del documento debe manejarse con cuidado, utilizando inicialmente la experiencia interna, las mejores prácticas, las lecciones aprendidas, el intercambio de conocimientos, etc. Solo entonces el redactor médico debe generar la lista de consultas para el cliente. No es estrictamente aconsejable contactar siempre con el cliente para aclaraciones porque en CRO ofrecemos un servicio profesional experto por el cual el cliente se acercó a nosotros. Esto crea una impresión negativa sobre la experiencia involucrada junto con la calidad del servicio. Por lo tanto, una revisión interna para mejorar la calidad del documento siempre juega un papel importante antes de la revisión del cliente. Siempre imponga una fecha límite preestablecida para programar una revisión y así mantener el trabajo encaminado.
Los comentarios de varios revisores del cliente «dentro» de una única función de línea deben manejarse con sensibilidad, por lo que es mejor acordar inicialmente, antes de enviar el documento para revisión, quién proporcionará los comentarios y quién actuará como espectador, para que este último pueda ser marcado en CC del correo electrónico.
Es tarea del redactor médico preparar un documento entregable de lectura limpia (revisión ortográfica, gramática, formato, precisión de las citas, referencias cruzadas, etc., siguiendo la guía de estilo del cliente) antes de enviarlo al cliente, ya que de lo contrario esto puede resultar una distracción, y el cliente, a su vez, podría no ser capaz de centrarse en proporcionar los comentarios necesarios sobre el contenido. Cuando este paso no se garantiza a satisfacción del cliente, puede llevarle a inferir que el contenido también es menos que satisfactorio.
También es útil proporcionar registros de comentarios junto con los borradores. Esto permite al redactor comunicar exactamente qué información necesita del cliente de manera sistemática. Al añadir las respuestas del cliente al registro, se pueden aclarar rápidamente los problemas malentendidos, si los hubiera, y se garantiza que el equipo y el cliente estén en sintonía. Un buen borrador debe estar tan bien preparado que solo necesite cambios menores después de la revisión, en lugar de una revisión sustancial.
Para el borrador final, el redactor debe llevar un registro de múltiples versiones, consolidar los comentarios y cualquier retroalimentación del cliente debe integrarse en el documento. Antes de su entrega, también debe pasar por un control de calidad (QC) formal. Aquí es donde se revisa minuciosamente todo el contenido, comparándolo con las fuentes para asegurar su exactitud, coherencia y exhaustividad; esto puede incluir desde un correo electrónico con la redacción proporcionada por el cliente, hasta el número de eventos adversos en una tabla del cliente, o las respuestas acordadas en un registro de comentarios. La documentación de la comunicación que tuvo lugar durante todo el período de redacción y revisión es de suma importancia. Como bien se dice, si no hay prueba de un intercambio de información, ¡entonces nunca ocurrió realmente!
Las CRO tienen un amplio espectro de clientes que tienen diferentes requisitos en cuanto a plantillas, idioma, presentación, etc. Tal variedad de clientes aporta diversas indicaciones en las que trabajar, ya sea hipertensión, enfermedad de Alzheimer, psoriasis o una vacuna. Por lo tanto, los redactores médicos dentro de una CRO pueden estar expuestos a una mayor variedad de documentos (e indicaciones) en un plazo más corto.
Al final, los clientes preferirán una CRO que cuente con redactores médicos que produzcan consistentemente documentos de alta calidad en el plazo prometido. Un documento de calidad entregado con una semana de retraso no beneficia al cliente. Y lo contrario también es cierto: un documento completado a tiempo, pero si no es excelente, el cliente podría llevar su negocio a otro lugar. El tiempo es dinero, especialmente cuando una empresa intenta lanzar un producto al mercado. Con tantas CROs disponibles, las empresas farmacéuticas pueden elegir entre muchos redactores médicos, por lo que el índice de productividad medido es entregar constantemente documentos de calidad de manera sistemática y oportuna.
