Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

La muy esperada actualización reglamentaria de cosméticos, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), fue promulgada como ley el 29 de diciembre de 2022, lo que introdujo una mayor supervisión reglamentaria de los productos e instalaciones cosméticas. MoCRA trae cambios significativos al marco reglamentario actual, marcando un cambio notable desde la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) de 1938.

Cosméticos MoCRA – Plazos

Tabla 1: Cosméticos MoCRA – Plazos

MoCRA Cosméticos – Disposiciones Clave

MoCRA introduce las siguientes disposiciones clave:

Registro de Instalaciones: Todas las instalaciones existentes que producen cosméticos deben registrarse ante la USFDA a más tardar el 29 de diciembre de 2023, mientras que las nuevas instalaciones deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la primera actividad o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde. Los registros de instalaciones deben renovarse cada dos (02) años.

Listado de productos: Una "Persona Responsable (RP)" (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético, cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe listar cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, ante la FDA de EE. UU. a más tardar el 29 de diciembre de 2023. Para los productos comercializados después de la promulgación de MoCRA, una RP debe presentar el listado del producto dentro de los 120 días posteriores a la comercialización del producto o dentro de los 120 días posteriores al 29 de diciembre de 2023, lo que ocurra más tarde. Además, la RP debe actualizar la información del listado del producto anualmente.

Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos (GMP): Las instalaciones deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que se ajustan a las normas nacionales e internacionales. Las GMP tienen como objetivo proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos no estén adulterados. Esta reglamentación permite a la FDA de US inspeccionar las instalaciones y acceder a los registros necesarios para verificar el cumplimiento de las GMP establecidas por la FDA. Actualmente, la FDA de US tiene dos (02) años desde la promulgación para publicar el Aviso de Propuesta de Reglamentación para las GMP de Cosméticos, y la resolución final debe emitirse dentro de los tres (03) años posteriores a la promulgación.

Etiquetado: Ahora es obligatorio incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónico donde un RP pueda recibir los informes de eventos adversos. Según MoCRA, también es obligatorio etiquetar los alérgenos de fragancias. La US FDA debe emitir la lista de alérgenos de fragancias dentro de los dieciocho (18) meses posteriores a la promulgación, con la resolución final emitida 180 días después del cierre del período de comentarios públicos. Los cosméticos de uso profesional deben llevar una declaración clara y destacada de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y que cumple con los requisitos de etiquetado de cosméticos existentes.

Notificación de eventos adversos

Un RP debe informar cualquier «evento adverso grave» asociado con el uso de un producto cosmético a la FDA de US dentro de los quince (15) días hábiles posteriores a su recepción. Además, durante un (01) año después de la presentación inicial, el RP debe enviar cualquier información médica nueva y relevante relacionada con el informe inicial dentro de los quince (15) días hábiles posteriores a su recepción. El RP debe mantener registros de los informes de eventos adversos asociados con el uso doméstico de un producto cosmético durante seis (06) años. Solo ciertas pequeñas empresas deben mantener dichos registros por un período de tres (03) años.

Justificación de seguridad

La PR debe garantizar la seguridad de los ingredientes y el uso previsto del producto. Es responsabilidad de la PR mantener una justificación de seguridad adecuada para sus productos o hacer que un experto cualificado evalúe la seguridad de su producto. Los productos que carezcan de justificación de seguridad se considerarán mal etiquetados y adulterados.

Registros.

La US FDA ahora tiene la autoridad para realizar auditorías presenciales de todo tipo de registros relacionados con un producto si creen que el producto o sus ingredientes plantean problemas de salud graves o eventos adversos.

Autoridad de retirada obligatoria

Si la FDA de US determina que existe una probabilidad razonable de que el cosmético esté adulterado o mal etiquetado, o si se producen consecuencias graves para la salud o la muerte, la FDA de US puede ordenar al RP que cese su distribución o que inicie una retirada voluntaria.

Pequeñas Empresas

Cualquier empresa cuyas ventas brutas anuales promedio de productos cosméticos durante los tres (03) años anteriores sea inferior a $1 millón en los US, ajustado por inflación, y que no se dedique a la fabricación o procesamiento de los productos cosméticos descritos a continuación, se considerará una pequeña empresa y estará exenta de GMP, registro de instalaciones y listado de productos.

• Productos cosméticos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso habituales o normales.
• Productos cosméticos que se inyectan.
• Productos cosméticos destinados a uso interno.
• Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas, en condiciones de uso habituales o normales, y cuya eliminación por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso habituales o normales.

Cosméticos con Talco

La US FDA debe emitir las regulaciones propuestas para establecer y exigir métodos de prueba estandarizados para detectar e identificar amianto en productos cosméticos que contienen talco antes de un (01) año de la promulgación, a más tardar 180 días después de la fecha en que finalice el período de comentarios públicos sobre la regulación propuesta.

PFAS en Cosméticos

La US FDA debe evaluar y proporcionar evidencia científica sobre la seguridad y el uso de Sustancias Perfluoroalquiladas y Polifluoroalquiladas (PFAS) en productos cosméticos dentro de los tres (03) años siguientes a la promulgación de la Ley.

Para más información sobre MoCRA y las mejores prácticas de cumplimiento, contacte con nuestros expertos.