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Con más de 300.000 productos de venta libre (OTC) solo en el mercado de EE. UU., se proyecta que, hasta ahora, se han ahorrado 105 mil millones de dólares en visitas al médico, pruebas de diagnóstico y medicamentos recetados. Esto nos hace preguntarnos, ¿cómo pueden ser tan rentables? Por supuesto, es su capacidad de autodiagnóstico, auto-tratamiento y auto-gestión, y su naturaleza fácil de usar.
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC), que entró en vigor en 1938, permitía que los productos medicinales comercializados antes de ese año continuaran con un bajo estándar de evidencia de seguridad. Sin embargo, la tragedia de la talidomida de 1962 tuvo graves repercusiones, lo que llevó a un proceso de revisión más estricto y simplificado para todo tipo de medicamentos. Poco después, se aprobaron las Enmiendas Kefauver-Harris a la Ley FDC, que exigieron que los medicamentos recetados fueran examinados para obtener pruebas exhaustivas de seguridad y eficacia. El 11 de mayo de 1972, la FDA anunció que evaluaría todos los productos farmacéuticos OTC existentes anteriormente en cuanto a su seguridad y eficacia, lo que llevó al surgimiento del proceso de revisión de OTC.
El Nuevo Proceso de Revisión de OTC
El nuevo proceso de revisión de OTC es un proceso de reglamentación pública de 3 fases que resultó en el establecimiento de ciertas normas a las que se hace referencia como monografías de medicamentos para cada clase terapéutica OTC. Existen más de 80 clases de medicamentos sin receta (OTC) como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para la tos, etc., y es obligatorio que cada clase tenga su propia monografía de medicamentos OTC. El proceso se inició en 1972 y aún está en curso, ya que nuevos patrocinadores se acercan a la agencia con más productos para comercializar bajo la categoría OTC. La monografía se desarrolla en tres fases, como se indica a continuación.
Primera Fase: En la primera fase, el panel de revisión consultivo tiene la tarea de revisar los ingredientes activos en los medicamentos propuestos para determinar si pueden ser generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) para que puedan usarse en medicamentos OTC. El panel también revisa las afirmaciones, recomendando un etiquetado apropiado, incluyendo indicaciones terapéuticas, instrucciones de dosificación y advertencias sobre efectos secundarios y prevención del uso indebido. Luego, las conclusiones del panel se publican en el Federal Register como aviso anticipado de propuesta de reglamentación (ANPR). El panel generalmente clasifica los ingredientes en tres categorías.
- Categoría I: generalmente reconocida como segura y eficaz para la indicación terapéutica declarada
- Categoría II: no generalmente reconocida como segura y eficaz o indicaciones inaceptables
- Categoría III: datos insuficientes disponibles para permitir una clasificación final
Segunda fase: Después de la categorización, la FDA revisa los ingredientes activos de cada clase de medicamentos basándose en la revisión del panel, los comentarios públicos y cualquier nuevo dato relevante. Luego, la agencia publica sus conclusiones en el Registro Federal como una monografía final provisional (TFM).
Tercera Fase: En la tercera fase, las regulaciones finales se publican en forma de monografías de medicamentos, que son como 'libros de recetas' y comprenden ingredientes aceptables, sus dosis, formulaciones y etiquetado. Los productos que contienen ingredientes o indicaciones diferentes a los de las monografías deben revisarse a través de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
Se pueden realizar modificaciones a la monografía final mediante una petición ciudadana o una solicitud de tiempo y alcance (TEA). Si desea buscar las monografías finales, considere revisar la sección 300 del Código de Regulaciones Federales. Se actualizan constantemente con adiciones, eliminaciones o cambios de ingredientes y otra información relacionada, según corresponda.
Desarrollo y regulación de medicamentos OTC
Los medicamentos OTC se desarrollan bajo dos procesos: la monografía de medicamentos OTC y el proceso de Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). La División de Productos Farmacéuticos sin Receta (DNDP) de la Oficina de Evaluación de Medicamentos es responsable del desarrollo de fármacos bajo estos procesos. Durante su desarrollo, todos los medicamentos OTC deben cumplir cuatro requisitos comunes de la FDA.
- Estándares de seguridad y eficacia
- Buenas Prácticas de Fabricación
- Etiquetado conforme a 21 CFR 201.66
- Reglamentos de publicidad de la FTC
Cumpliendo estos requisitos previos, ¿cómo cumple un medicamento OTC los estándares de una monografía de medicamentos o un proceso NDA? Lea los procesos individuales.
Proceso de monografía de medicamentos OTC
Debe tenerse en cuenta que el proceso de monografía de medicamentos OTC no es una aprobación previa a la comercialización. En este proceso, la agencia identifica requisitos específicos para la clase de un producto farmacéutico. DNDP revisa la seguridad y eficacia de los ingredientes activos en el medicamento OTC propuesto con la ayuda de personal científico. Además, se tienen en cuenta las aportaciones del médico, farmacólogo y/o estadístico para la revisión, si es necesario. Aunque DNDP es el revisor principal, revisores de múltiples divisiones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND) también pueden participar en el proceso. Si el producto cumple con todas las regulaciones y estándares pertinentes de la monografía de medicamentos OTC, el fabricante puede proceder a la comercialización.
¿Qué pasa si el producto no se ajusta a la monografía del medicamento? El medicamento OTC procederá a revisión mediante el proceso NDA.
Proceso de Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA)
A diferencia de la monografía de medicamentos, NDA es un proceso de aprobación de mercado y el enfoque variará de un medicamento a otro. Según el enfoque, las NDA se pueden dividir en cuatro tipos de solicitud:
- Cambio de Rx a OTC
- Cambio completo (Suplemento de NDA)
- Cambio parcial (Nueva NDA)
- Directo a OTC
- Desviación de NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
El fabricante que desee comercializar su medicamento deberá dirigirse a la DNDP a través de uno de los 4 tipos de solicitudes. Al iniciar el proceso, la DNDP supervisa el desarrollo del medicamento, incluyendo la revisión y la acción reglamentaria. La agencia puede solicitar la opinión de la división de revisión de temas específicos (SSMRD), si y cuando sea necesario. Después de que el fabricante presenta la NDA, la DNDP revisa los estudios de consumo, los datos de seguridad post-comercialización, el etiquetado de medicamentos de venta libre (OTC) y otras cuestiones reglamentarias. En colaboración con la SSMRD, la DNDP también revisa la seguridad y eficacia de los datos clínicos controlados. La DNDP también puede tomar aportaciones de farmacología clínica, estadística y química según sea necesario. Si el producto cumple con todas las regulaciones, la agencia aprueba el medicamento y el fabricante procederá a la comercialización del medicamento OTC.
Aunque la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) pueda parecer bastante sencilla a primera vista, los aspectos reglamentarios varían según el caso, dada la amplia gama de monografías de medicamentos. Si el fabricante de OTC debe proceder a través del proceso NDA, la revisión puede volverse cada vez más difícil y, sin la asistencia adecuada, los obstáculos reglamentarios pueden ralentizar el proceso y dar lugar a retrabajos. Avance con confianza con la consulta de expertos reglamentarios probados. Cumpla con la normativa antes de la revisión de su medicamento OTC.
