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Las funciones regulatorias, como la presentación y publicación de solicitudes, la inteligencia regulatoria, el etiquetado, etc., son áreas complejas del ámbito regulatorio que están en constante evolución. Con la creciente adopción de sistemas de gestión de la información regulatoria (RIM), contenido estructurado y etiquetado (SCL) y herramientas avanzadas de operaciones regulatorias, no hay duda de que los procesos de presentación plantean retos reales, especialmente ahora que el mundo está pasando de las presentaciones en papel a las electrónicas, incluyendo el eCTD 4.0 y los formatos de etiquetado digital. Para que las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida puedan distribuir sin problemas su línea de productos en diferentes zonas geográficas, es necesario mantener enormes volúmenes de datos. A partir de estos datos se realizan las presentaciones que, en última instancia, afectan a los plazos de aprobación.
¿Por qué necesitan las empresas un sistema específico de gestión de datos e información?
Ahora, veamos cuáles son las razones principales por las que las autoridades sanitarias exigen más información a las empresas. Pues bien, la razón principal es que las autoridades reguladoras desean disponer de esta información en cualquier momento. Debería existir una ubicación centralizada para que se pueda acceder a todos estos datos desde cualquier lugar y en cualquier momento. Dado que hay muchas perspectivas implicadas en el proceso de revisión por parte de las autoridades sanitarias, las prácticas modernas de gobernanza de datos regulatorios yxEVMPD globalesxEVMPD garantizan que esta base de datos ayude a los revisores regulatorios a poder consultar cualquier información relativa a cualquier producto médico. También hay otros factores que pueden determinarse si las empresas cuentan con un sistema de gestión de datos e información regulatoria, tal y como se enumeran a continuación:
- Información sobre qué producto se ha registrado en cada región
- Por lo tanto, también resulta útil analizar cómo funcionan las autoridades sanitarias en esa región o país concreto
- Si todos los cambios aprobados en una región se aplican o deben aplicarse en otras regiones
Además, con el aumento de los requisitos normativos globales en materia de etiquetado y la gestión estructurada de contenidos, las empresas dependen ahora en gran medida de RIM integradas RIM para garantizar la coherencia de las etiquetas, minimizar los errores y mantener end-to-end en todos los flujos de trabajo de etiquetado.
Una estrategia bien estructurada en materia de datos e información reglamentaria no solo ayuda a las autoridades sanitarias, sino que también permite a las empresas analizar y subsanar las lagunas en su información, lo que contribuye a mejorar las interacciones y la colaboración con los socios y optimiza la toma de decisiones empresariales.
¿Qué está en juego?
La tecnología que ofrece una enorme base de datos estructurada sobre los productos médicos de una empresa conlleva la preocupación de no cumplir con la normativa. Por ejemplo, los organismos reguladores europeos están facultados por su marco legal para imponer sanciones severas a las empresas que incumplan las directrices o los requisitos establecidos. Corresponde a las empresas disponer de un sistema integrado de gestión de datos e información regulatoria para poder compartir con las autoridades reguladoras, con el fin de su aprobación, información como los detalles de registro de la línea de productos en diversas regiones o países, los procesos del ciclo de vida, las autorizaciones de comercialización, las implementaciones de gestión de cambios y cualquier otra información actualizada. En los países europeos, cualquier persona con autoridad regulatoria que represente a una organización de salud debe tener acceso directo a toda esta información. Las métricas asociadas a una estrategia afectan a la imagen de marca en el mercado.
- ¿Cómo se ha desempeñado la empresa durante el proceso de envío y publicación?
- ¿Cuánto tiempo tardó la empresa en obtener la autorización?
- ¿Se ha retirado del mercado alguno de sus productos?
- ¿Cuántas modificaciones se realizaron durante el proceso de presentación?
Hoy en día, estos indicadores son aún más visibles debido a las crecientes expectativas en materia de transparencia, registros de auditoría, presentaciones digitales y paneles de control de la gestión del ciclo de vida integrados en los ecosistemas modernos RIM tecnología regulatoria (RegTech).
Las respuestas a preguntas como estas ayudan a establecer los indicadores básicos en función de los cuales se evalúa a una empresa en el mercado regulado.
En conclusión
Las empresas y los expertos en materia de regulación deben comprender que la implantación de un sistema de datos e información sólido y fiable afecta, directa e indirectamente, a todas las demás operaciones y asuntos regulatorios. Si se detecta alguna deficiencia en cualquier momento, esta se reflejará en algunos procesos regulatorios. Dado que esta tarea concreta entraña numerosas complejidades, para las empresas, contar con un socio en materia de regulación que sea fiable e innovador puede ayudarles a avanzar en la dirección correcta.
En el panorama actual —marcado por IDMP , el etiquetado estructurado, las presentaciones reglamentarias a nivel mundial y la creciente importancia de los ecosistemas digitales unificados—, las empresas farmacéuticas deben invertir en RIM escalables y en sistemas avanzados de automatización del etiquetado para mantener el cumplimiento normativo, estar preparadas para las auditorías y seguir siendo competitivas a nivel mundial.
