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En la era los medicamentos personalizados, la medicina de precisión ha revolucionado la administración de productos biológicos, garantizando la seguridad y la eficacia al comprender el efecto del producto a nivel individual. La farmacogenómica (PGx) es uno de los componentes de la medicina de precisión debido a su papel en la selección de la dosis óptima y en la identificación individual eficaz y sensible a la dosis, lo que permite evitar reacciones adversas. Con el auge de los sistemas avanzados de gestión de la información regulatoria (RIM), los marcos de etiquetado estructurados y las actualizaciones de etiquetado en tiempo real, el etiquetado de medicamentos biológicos basado en la PGx se está convirtiendo en un requisito fundamental para el cumplimiento normativo a nivel mundial.
Además, con la llegada de los biomarcadores PGx, se puede asegurar el destino de los productos biológicos en términos de farmacocinética y farmacodinámica. Las empresas de Ciencias de la Vida que fabrican productos biológicos proporcionan información sobre los biomarcadores PGx en la sección de etiquetado, lo que ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes durante su administración. El origen de la inclusión de los detalles de los biomarcadores PGx se remonta a principios de 2013 con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) titulada 'Farmacogenómica Clínica: Evaluación Precomercialización en Estudios Clínicos de Fase Temprana y Recomendaciones para el Etiquetado'. Mencionaba que el etiquetado PGx debe describir el marcador genómico y los efectos funcionales de las variantes genómicas después de la administración del fármaco.
Hoy en día, estos requisitos están estrechamente alineados con iniciativas globales como IDMP , el contenido estructurado y el etiquetado (SCL) y las expectativas en materia de etiquetado electrónico en los principales mercados, haciendo hincapié en la precisión de los datos y en las prácticas de etiquetado estandarizadas.
Según una encuesta realizada a principios de 2021, laFDA US FDA un aumento de tres veces (3x) en las autorizaciones de productos biológicos que incluyen el etiquetado de biomarcadores PGx para anomalías terapéuticas y congénitas entre 2000 y 2020. Estadísticamente, el aumento pasó del 10,3 % en 2000 al 28,2 % en 2020. Este aumento de las aprobaciones indica el cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de las directrices y la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para garantizar la salud pública. Aunque se observó la inclusión de información PGx en las etiquetas de los medicamentos en todas las áreas clínicas, esta fue más destacada en algunas áreas terapéuticas.
La importancia del etiquetado de biomarcadores PGx puede ofrecer información a las partes interesadas sobre los siguientes puntos:
- Mecanismo de acción del medicamento
- Eventos adversos asociados.
- Información genotípica sobre la dosificación
- Variabilidad de la respuesta clínica entre individuos debido a la exposición al medicamento
- Dianas farmacológicas polimórficas y genes de disposición
- Ensayos clínicos adoptados durante el desarrollo
Esta información se está integrando cada vez más en repositorios digitales de etiquetas, plantillas de etiquetado estructuradas y sistemas automatizados de etiquetado a lo largo del ciclo de vida, con el fin de garantizar la coherencia en todas las presentaciones a nivel mundial.
En agosto de 2022, la US FDA publicó datos que tabulan la lista de biomarcadores PGx, medicamentos, áreas terapéuticas e instrucciones a incorporar en la sección de etiquetado. La tabla siguiente es un extracto de la lista completa de biomarcadores publicada con sus correspondientes instrucciones/advertencias de las secciones de etiquetado.
| N.º de serie | Secciones de etiquetado | Biomarcadores |
| 1. | Reacciones Adversas |
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| 2. | Reacciones Adversas, Estudios Clínicos |
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| 3. | Advertencia en Recuadro, Advertencias y Precauciones, Uso en Poblaciones Específicas, Información para el Asesoramiento al Paciente, Contraindicaciones |
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| 4. | Farmacología Clínica |
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| 5. | Estudios Clínicos |
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| 6. | Contraindicaciones |
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| 7. | Indicaciones y Uso, Reacciones Adversas, Estudios Clínicos |
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| 8. | Indicaciones y Uso, Posología y Administración, Reacciones Adversas, Estudios Clínicos |
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| 9. | Indicaciones y Uso, Posología y Administración, Reacciones Adversas, Uso en Poblaciones Específicas, Estudios Clínicos |
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| 10. | Indicaciones y Uso, Posología y Administración, Advertencias y Precauciones, Reacciones Adversas, Uso en Poblaciones Específicas, Estudios Clínicos |
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| 11. | Advertencias. |
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Figura 1. Instrucciones de etiquetado para biomarcadores respectivos, un extracto del sitio web de la FDA de US
Con la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx en medicamentos y productos biológicos, es fundamental respetar y cumplir las normas internacionales de etiquetado. Las empresas farmacéuticas deben ahora adaptar el contenido PGx a los requisitos del eCTD 4.0, a los marcos normativos internacionales de etiquetado, a los envíos de datos estructurados y a los procesos automatizados de actualización del etiquetado para mantener el cumplimiento normativo. El etiquetado basado en la medicina de precisión requiere estrategias empresariales a medida y experiencia para superar con éxito los procesos regulatorios. En Freyr, nuestra experiencia abarca operaciones end-to-end , incluyendo la creación de contenido basado en PGx, la implementación de etiquetado estructurado, la alineación IDMP , la transformación del etiquetado electrónico y la gestión del ciclo de vida global de los productos biológicos. Ponte en contacto ahora para obtener más información sobre la experiencia profunda y contrastada de Freyr.
