Registro de productos farmacéuticos en Singapur: lo que hay que saber

Panorama del Mercado

El registro farmacéutico en Singapur está adquiriendo una importancia creciente a medida que el país refuerza su papel como centro farmacéutico regional. El mercado se valoró en aproximadamente 7.400 millones de USD en 2024 y se proyecta que casi se duplique a 12.190 millones de USD para 2033, con una CAGR del 5,5%.

Se espera que los ingresos del mercado farmacéutico crezcan de 1.820 millones de USD en 2025 a 2.420 millones de USD para 2030, impulsados particularmente por los tratamientos oncológicos con una CAGR del 5,86%.

Esto subraya la creciente importancia de Singapur como centro farmacéutico tanto para medicamentos innovadores como genéricos, respaldado por una sólida supervisión reglamentaria y la inversión gubernamental en I+D.

Singapur alberga instalaciones de fabricación de clase mundial, institutos de investigación de vanguardia y la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) , el organismo reglamentario del país responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios.

Registro Farmacéutico en Singapur: Clasificación de Productos (HSA) 

Productos Terapéuticos (TP): Medicamentos de venta con receta, de venta exclusiva en farmacias y de venta libre (OTC) (moléculas pequeñas y productos biológicos).

Tipos de Solicitud:

• NDA: Solicitud de Nuevo Medicamento para nuevas entidades/indicaciones.
• GDA: Solicitud de Medicamento Genérico; requiere datos de bioequivalencia.

Vías de Evaluación (cuando corresponda):
Completa, Abreviada, Verificación y Verificación CECA, que aprovechan cada vez más las aprobaciones de autoridades de referencia para acelerar las revisiones.

Flujo del Proceso de Registro

1. Determinar el Alcance y la Vía del Producto
2. Designar MAH Local
3. Preparación para GMP y Calidad
4. Preparar el expediente
5. Enviar en Línea a través de PRISM
6. Cribado y Evaluación de HSA
7. Aprobación y Listado
8. Cambios Post-aprobación

• Determinar el Alcance y la Vía del Producto: Identificar la clase de TP y elegir la vía NDA/GDA y Completa/Abreviada/Verificación/Verificación CECA. Para los TP ya aprobados por agencias de referencia, las vías de verificación o abreviadas pueden estar disponibles para una aprobación más rápida y fluida.
• Designar MAH Local: Una empresa registrada en Singapur actúa como Titular de la Autorización de Comercialización y como interfaz con la HSA.
• Preparación para GMP y Calidad: Asegurar que las instalaciones de fabricación cumplen con las GMP; proporcionar pruebas (por ejemplo, informes de inspección). Además, se puede incorporar un certificado GMP válido del PICs (Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica), si está disponible.
• Preparar el Expediente (ICH CTD/ACTD): Módulos 1–5, incorporando el etiquetado específico de Singapur (SGPI/PIL), desarrollo farmacéutico, validación de procesos, centros de fabricación, gestión de riesgos, etc., cuando corresponda.
• Enviar en Línea a través de PRISM: Presentar la solicitud, pagar las tasas y cargar los documentos a través de PRISM. Según las variantes, cada forma farmacéutica y concentración requiere una solicitud separada.
• Cribado y Evaluación de HSA: Realizar una revisión administrativa y científica; gestionar las consultas dentro de los plazos estipulados. El proceso de aprobación de medicamentos de HSA en Singapur también puede implicar solicitudes de información técnica o administrativa adicionales.
• Aprobación y Listado: Tras el registro de medicamentos en Singapur, las empresas pueden obtener licencias de productos, finalizar el etiquetado y cumplir con las obligaciones posteriores a la aprobación (variaciones, informes de seguridad, renovaciones).
• Cambios Post-aprobación: Los solicitantes mantienen informada a la HSA sobre cualquier cambio en el TP (calidad, seguridad y eficacia) a lo largo del ciclo de vida del producto.

Caso Práctico de Freyr: Soporte para el Registro de un Producto Intravenoso en Singapur 

Contexto:

 Una empresa con sede en US buscó la aprobación rápida de un producto intravenoso (artesunato intravenoso) en Singapur.

Servicios Ofrecidos

• Planificación reglamentaria: evaluación de viabilidad, estrategia de registro para HSA y definición del alcance del expediente.
• Análisis de deficiencias en la documentación.
• Preparación del Módulo 1.
• Presentación de la solicitud a través de PRISM y seguimiento.
• Carga de la documentación (todos los módulos) en PRISM y división/procesamiento de los archivos y su tamaño según los requisitos de HSA.
• Recopilación de respuestas a consultas y carga en PRISM.
• Contacto y seguimiento con HSA.
• Servicios de MAH y resolución de consultas.

Retos

• Demostración de la calidad, seguridad y eficacia del producto.
• Coordinación en múltiples jurisdicciones reglamentarias.
• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios específicos de Singapur.

Solución Ofrecida

• Estrategia reglamentaria personalizada con una hoja de ruta del expediente.
• Análisis detallado de deficiencias y revisión de documentos de alto nivel.
• Recopilación y presentación de los documentos requeridos.
• Respuesta rápida a las consultas de HSA y apoyo continuo hasta la aprobación.

Beneficios

• Registro acelerado gracias a presentaciones exhaustivas y precisas.
• Ahorro de costes y tiempo mediante la alineación con la normativa.
• Mayor probabilidad de aprobación.
• Resolución eficiente de consultas con experiencia técnica/reglamentaria.
• Soporte completo de MAH hasta la aprobación.
• Soporte reglamentario bajo demanda según sea necesario.

Cuadro resumen 

Conclusión

La experiencia de Freyr en el registro farmacéutico en Singapur —desde la preparación del expediente hasta el enlace con la HSA— permite a las empresas farmacéuticas optimizar las presentaciones, acelerar las aprobaciones y obtener una ventaja competitiva en este mercado dinámico. Contacte con Freyr hoy mismo.