Registro de productos farmacéuticos en Singapur: lo que hay que saber

Panorama general del mercado

El registro de productos farmacéuticos en Singapur está cobrando cada vez más importancia a medida que el país consolida su papel como centro farmacéutico regional. El mercado se valoró en aproximadamente 7.400 millones de dólares estadounidenses en 2024 y se prevé que casi se duplique hasta alcanzar los 12.190 millones de dólares estadounidenses en 2033, con una tasa de crecimiento anual compuesto del 5,5 %.

Se prevé que los ingresos del mercado farmacéutico pasen de 1.820 millones de dólares en 2025 a 2.420 millones de dólares en 2030, impulsados especialmente por los tratamientos oncológicos, con una tasa compuesta de crecimiento anual del 5,86 %.

Esto pone de relieve la creciente importancia de Singapur como centro farmacéutico tanto para medicamentos innovadores como genéricos, gracias a una sólida supervisión reguladora y a la inversión gubernamental en I+D.

Singapur cuenta con instalaciones de fabricación de primer nivel, institutos de investigación de vanguardia y la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), el organismo regulador del país encargado de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos, los productos sanitarios y los dispositivos médicos.

Registro farmacéutico en Singapur: Clasificación de productos (HSA) 

Productos terapéuticos (PT): medicamentos sujetos a prescripción médica, de venta exclusiva en farmacias y de venta libre (OTC) (moléculas pequeñas y productos biológicos).

Tipos de solicitud:

• NDA: Solicitud de autorización de comercialización de nuevas sustancias o indicaciones.
• GDA: Solicitud de medicamento genérico; requiere datos de bioequivalencia.

Vías de evaluación (cuando proceda):
Completa, abreviada, de verificación y de verificación CECA, que recurre cada vez más a las aprobaciones de las autoridades de referencia para acelerar las revisiones.

Flujo del proceso de inscripción

1. Determinar el alcance y la trayectoria del producto
2. Designar MAH de MAH local
3. Preparación en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP) y calidad
4. Preparar el expediente
5. Enviar en línea a través de PRISM
6. Evaluación y HSA
7. Aprobación y cotización
8. Modificaciones posteriores a la aprobación

• Determinar el alcance y la vía del producto: Identificar la clase del principio activo y elegir entre una solicitud de autorización de comercialización ( NDA) y las vías de autorización completa, abreviada, de verificación o de verificación CECA. Los principios activos ya aprobados por las agencias de referencia pueden optar por las vías de verificación o abreviada, lo que permite una aprobación más rápida y fluida.
• Designación de MAH comercialización local: Una empresa registrada en Singapur actúa como titular de la autorización de comercialización y como HSA .
• Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y preparación en materia de calidad: Asegúrese de que las instalaciones de fabricación cumplan las BPF; aporte pruebas (por ejemplo, informes de inspección). Asimismo, si se dispone de él, se puede adjuntar un certificado de BPF válido del PIC (Programa Co en materia de Inspección Farmacéutica).
• Preparar el expediente (ICH ): módulos 1 a 5, incluyendo el etiquetado específico de Singapur (PIL), el desarrollo farmacéutico, la validación de procesos, los centros de fabricación, la gestión de riesgos, etc., según corresponda.
• Presentar la solicitud en línea a través de PRISM: Presentar la solicitud, abonar las tasas y cargar los documentos a través de PRISM. Dependiendo de las variantes, cada forma farmacéutica y cada concentración requieren una solicitud independiente.
• Evaluación yHSA : Realizar revisiones administrativas y científicas; gestionar las consultas dentro de los plazos establecidos. El proceso de aprobación HSA en Singapur también puede implicar solicitudes de información técnica o administrativa adicional.
• Autorización y comercialización: Una vez registrado el medicamento en Singapur, las empresas pueden obtener las licencias de los productos, ultimar el etiquetado y cumplir con las obligaciones posteriores a la autorización (modificaciones, informes de seguridad, renovaciones).
• Cambios posteriores a la autorización: Los solicitantes mantendrán HSA a la HSA de cualquier cambio en el producto (calidad, seguridad y eficacia) a lo largo de todo su ciclo de vida.

Caso práctico de Freyr: Asistencia en el registro de un producto intravenoso en Singapur 

Contexto:

 Una empresa con sede en Estados Unidos solicitó la aprobación rápida de un producto intravenoso (artesunato intravenoso) en Singapur.

Servicios ofrecidos

• Planificación normativa: evaluación de viabilidad, estrategia de registro para HSA y definición del alcance del expediente.
• Análisis de las deficiencias en la documentación.
• Preparación del módulo 1.
• Presentación de solicitudes a través de PRISM y seguimiento.
• Carga de la documentación (todos los módulos) en PRISM y división/procesamiento de los archivos, así como control de su tamaño, de acuerdo con HSA .
• Recopilación de las respuestas a las consultas y su carga en PRISM
• Coordinación y seguimiento con HSA.
• MAH y resolución de consultas.

Retos

• Demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del producto.
• Coordinación entre distintas jurisdicciones reguladoras.
• Cumplimiento de los requisitos normativos específicos de Singapur.

Solución ofrecida

• Estrategia regulatoria a medida con una hoja de ruta del expediente.
• Análisis detallado de las deficiencias y revisión exhaustiva de la documentación.
• Recopilación y presentación de la documentación necesaria.
• Respuesta rápida a HSA y asistencia continua hasta la obtención de la autorización.

Beneficios

• Tramitación acelerada gracias a la presentación de documentación completa y precisa.
• Ahorro de costes y tiempo gracias a la armonización de los requisitos normativos.
• Mayor probabilidad de aprobación.
• Resolución eficaz de consultas gracias a nuestra experiencia técnica y normativa.
• MAH completa MAH de MAH hasta la aprobación.
• Asistencia normativa bajo demanda, según sea necesario.

Cuadro resumen 

Conclusión

La experiencia de Freyr en el registro de productos farmacéuticos en Singapur —desde la preparación del expediente hasta HSA — permite a las empresas farmacéuticas agilizar los trámites, acelerar las aprobaciones y obtener una ventaja competitiva en este mercado tan dinámico. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo.