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Entrar en el mercado farmacéutico filipino requiere una comprensión clara del proceso de registro de medicamentos en Filipinas, los estándares de documentación y las vías de aprobación aplicables. Un enfoque estructurado para el proceso de registro de medicamentos genéricos en Filipinas ayuda a las empresas a asegurar el cumplimiento, evitar retrasos y lograr un acceso más rápido al mercado, al mismo tiempo que cumplen con los requisitos cambiantes de la FDA de Filipinas.
Agencia Responsable
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas, específicamente, el Centro de Regulación e Investigación de Medicamentos (CDRR), es responsable de todo el proceso de registro de medicamentos en Filipinas.
Pasos Principales en el Proceso de Registro de Medicamentos Genéricos
| Paso | Actividad | Detalles |
|---|---|---|
| 1 | Obtener Licencia de Operación (LTO) | Solo las empresas con una Licencia de Operación válida de la FDA pueden solicitarla. |
| 2 | Preparar Expediente/Requisitos | Utilice el formato del Dossier Técnico Común de la ASEAN (ACTD), según lo requerido por la AO n.º 2013-0021 y la AO n.º 2024-0013; lista de verificación publicada en el sitio web de la FDA. La preparación de un expediente ACTD conforme en Filipinas es fundamental para una evaluación y aprobación exitosas. |
| 3 | Solicitud en línea | La presentación se realiza a través del Portal de eServicios de la FDA (https://eservices.fda.gov.ph). Se selecciona “Medicamento” y la clasificación (por ejemplo, medicamento genérico de prescripción). |
| 4 | Evaluación previa | La FDA verifica la completitud de los documentos; las solicitudes incompletas no son aceptadas. |
| 5 | Orden de pago | Se emite una vez confirmada la completitud de los documentos. |
| 6 | Evaluación | Revisión técnica del expediente, que puede incluir revisiones completas, abreviadas o por vía de verificación/confianza. |
| 7 | Emisión de la decisión | Si se aprueba, se emite el Certificado de Registro de Producto (CPR). Si se rechaza, se emite una notificación de deficiencia o desaprobación. |
Requisitos documentales (para el registro inicial)
- Datos administrativos: Formulario de Solicitud Integrado completado y notariado (en formato Excel y PDF)
- Carta de autorización (si aplica)
- Acuerdo de fabricación por contrato (si aplica)
- Certificados de BPM (fabricante/fabricante por contrato)
- Registro comercial: DTI/SEC/CDA para varios tipos de propiedad
- Dossier Técnico Común de la ASEAN:
- Parte I: Datos administrativos e información del producto
- Parte II: Documentos de calidad
- Materiales de etiquetado
- Plan de Gestión de Riesgos: Generalmente no se requiere para medicamentos genéricos a menos que se solicite
Tarifas
| Estado | Tarifa de Solicitud (5 Años) | Autorización de Nombre de Marca | Tarifa Anual | Tarifa Legal y de Investigación (LRF) |
|---|---|---|---|---|
| Sin Marca | PHP 10,100 | – | PHP 2,000/año | 1% de la tarifa de solicitud |
| Con Marca | PHP 15,150 | PHP 510/nombre de marca propuesto | PHP 3,000/año | 1% de la tarifa de solicitud + PHP 30/marca |
El solicitante puede elegir entre una validez de CPR de 2 o 5 años.
Plazos de Evaluación
| Tipo de Revisión | Plazo (días hábiles) |
|---|---|
| Pre-evaluación | 5 (sujeto a que los documentos estén completos) |
| Revisión completa | hasta 120 (el tiempo de respuesta a las deficiencias está excluido) |
| Revisión Abreviada | 45 |
| Revisión de Verificación | 30 |
| Renovación. | 20 |
Vías de registro
- Revisión Completa Estándar: Para la mayoría de los genéricos.
- Vías Facilitadas (Abreviada, Verificación): Si el producto ya está aprobado por una Agencia Reguladora de Medicamentos de Referencia (por ejemplo, FDA de US, EMA).
- Preevaluado por la WHO, Evaluación Conjunta de la ASEAN: Revisiones especiales de colaboración y confianza cuando corresponda.
Notas Importantes \/ Distinciones
- Se requieren solicitudes separadas para cada API, forma farmacéutica, concentración y vía de administración.
- La preevaluación es obligatoria; las solicitudes deben estar completas para poder proceder.
- Tanto los medicamentos innovadores como los genéricos utilizan ahora procesos armonizados y simplificados; la confianza/revisión en las aprobaciones de las agencias de referencia es cada vez más favorecida para los genéricos, pero no siempre es aplicable.
Tabla: Resumen del Proceso y Tarifas
| Paso \/ Requisito | Genérico sin Marca | Genérico de Marca | Agencia Responsable | Plazo (aprox.) |
|---|---|---|---|---|
| Licencia de Operación (previa al CPR) | Obligatorio | Obligatorio | FDA | – |
| Solicitud (Portal de eServicios) | Sí | Sí | FDA\/CDRR | n\/a |
| Expediente (Formato ACTD) | Sí | Sí | FDA | n\/a |
| Certificado(s) GMP | Sí | Sí | FDA | n\/a |
| Tarifa de Solicitud (5 años) + LRF | PHP 10.100+LRF | PHP 15.150+LRF | FDA | – |
| Autorización de Nombre de Marca | – | PHP 510/ nombre de marca propuesto | FDA | – |
| Evaluación (Estándar) | Sí | Sí | FDA (CDRR) | Hasta 120 días (excluye el cumplimiento de deficiencias y otras correspondencias relacionadas) |
| Vía Abreviada/de Verificación (para elegibles) | Sí | Sí | FDA (CDRR) | 30–45 días |
| Renovación (antes del vencimiento del CPR) | Sí | Sí | FDA | La presentación de la renovación aún está permitida dentro de los 90 días antes del vencimiento; las renovaciones presentadas dentro de los 120 días posteriores al vencimiento siguen siendo válidas, pero incurrirán en un recargo.
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Conclusión
Navegar con éxito el proceso de registro de medicamentos genéricos en Filipinas requiere documentación precisa, cumplimiento con los requisitos de la FDA de Filipinas y respuestas oportunas a las consultas regulatorias.
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