,
1 min de lectura
Structured Product Labeling (SPL) y Structure Product Monograph (SPM) son los estándares obligatorios de marcado de documentos para la presentación del contenido de la etiqueta, la información del producto y de las instalaciones, y cualquier cambio posterior a la información de la etiqueta existente en formato electrónico. El formato SPL define la estructura y el contenido de la información de la etiqueta según la FDA de los Estados Unidos (US FDA), mientras que SPM es para Health Canada (HC). En toda la industria, existen muchos tipos de requisitos de registro, etiquetado y listado de medicamentos que pueden presentarse a través de varios tipos de presentación SPL y SPM. Cumplir con todos ellos requiere una solución sofisticada e integral.
Necesidad de un software SPL/SPM
Para presentar SPL/SPM a las autoridades sanitarias, los solicitantes deben tener un conocimiento profundo de las presentaciones en formato XML para evitar errores que puedan causar retrabajos, como datos incompletos, hipervínculos incorrectos, desalineación de secciones, etc. Por lo tanto, la necesidad del momento es implementar una herramienta de presentación robusta para crear, validar, almacenar y presentar estructuras de contenido complejas que se ajusten al estándar SPL/SPM en los formatos específicos de cada región.
Software SPL/SPM - Características ideales a considerar
Un software SPL/SPM debe estar equipado con:
- Proceso automatizado para reducir la carga del usuario final
- Un módulo de seguimiento para proporcionar información sobre todas las etapas durante las presentaciones y también para seguir los comentarios de revisión hasta la finalización/aprobación del formato SPL.
- Un editor potente para trabajar con múltiples formatos SPL que ayuda a crear documentos de MS Word y PDF, Control de Versiones, Bordes de tabla, Registros de auditoría, etc.
- Un repositorio completo para mantener eficientemente el ciclo de vida de SPL
- Un validador integrado para proporcionar archivos precisos según las directrices de la FDA/HA.
- Viabilidad de importar las presentaciones anteriores, lo que permite al usuario gestionar todas las presentaciones reglamentarias en un solo repositorio.
Dado que los fabricantes que buscan ingresar al mercado de US necesitan actualizar su listado de medicamentos con la US FDA o presentar un SPL sin certificación general entre octubre y diciembre, los que ingresan al mercado de Health Canada deben adaptarse rápidamente a las directrices de SPM. En el proceso, ¿cuál debería ser el enfoque ideal? Integrar una solución integral para SPL y SPM. Actúe con inteligencia y cumpla con la normativa.
