Software de SPL y SPM y características ideales a tener en cuenta

Structured Product Labeling (SPL) y Structure Product Monograph (SPM) son los estándares obligatorios de marcado de documentos para la presentación del contenido de las etiquetas, información de productos y plantas, y cualquier cambio posterior en la información de la etiqueta existente en formato electrónico. El formato SPL define la estructura y el contenido de la información de la etiqueta según la United States Food and Drug Administration (US FDA), mientras que el SPM está destinado a Health Canada (HC). En toda la industria, existen muchos tipos de requisitos de registro, etiquetado y listado de medicamentos que se pueden presentar a través de varios tipos de presentación de SPL y SPM. Cumplir con todos ellos requiere una solución sofisticada y centralizada.

Necesidad de un software de SPL/SPM

Para enviar SPL/SPM a las autoridades sanitarias, los solicitantes deben conocer a fondo los envíos en formato XML para evitar errores que puedan causar retrasos, como datos incompletos, hipervínculos incorrectos, desalineación de secciones, etc. Por lo tanto, la necesidad actual es implementar una herramienta de envío sólida para crear, validar, almacenar y enviar estructuras de contenido complejos que se ajusten al estándar SPL/SPM en los formatos específicos de cada región. 

Software de SPL/SPM: características ideales a tener en cuenta

Un software de SPL/SPM debe contar con:

• Proceso automatizado para reducir la carga de trabajo del usuario final
• Un módulo de seguimiento para proporcionar información sobre todas las etapas durante los envíos y también para seguir los comentarios de revisión hasta la finalización/aprobación del formato SPL
• Un editor sólido para trabajar en múltiples formatos SPL que ayude a crear documentos de MS Word y PDF, control de versiones, bordes de tablas, pistas de auditoría, etc.
• Un repositorio completo para gestionar eficazmente el ciclo de vida de los SPL
• Un validador integrado para proporcionar archivos precisos según las directrices de la FDA/autoridad sanitaria.
• Posibilidad de importar envíos anteriores, lo que permite al usuario gestionar todos los envíos reglamentarios en un solo repositorio

Dado que los fabricantes que aspiran a entrar en el mercado de US deben actualizar el listado de sus medicamentos en la US FDA o presentar una certificación general de no presentación de SPL entre octubre y diciembre, las empresas que entran en el mercado de Health Canada deben adaptarse rápidamente a las directrices de SPM. En este proceso, ¿cuál debería ser el enfoque ideal? Integrar una solución centralizada para SPL y SPM. Actúe con sensatez y cumpla con la normativa.