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En enero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) introdujo el Structured Product Labeling (SPL) para la presentación de información de productos y centros, y cambios en las presentaciones de etiquetas. El cambio hacia el nuevo formato electrónico tenía como objetivo informar de manera uniforme a pacientes, médicos, farmacéuticos y a la agencia sobre el contenido de la etiqueta. Cuando se hizo obligatorio el formato SPL, no solo mejoró el contenido de la etiqueta, sino que también sirvió como una oportunidad para que las organizaciones examinaran y simplificaran los procesos de generación de información de la etiqueta. Hoy en día, con las crecientes iniciativas de digitalización reglamentaria y el auge de la gestión de contenido estructurado, SPL sigue siendo un componente crítico de las presentaciones reglamentarias.
A pesar de ser un formato tan bien definido, durante más de una década, los fabricantes a menudo encuentran que compilar un SPL es un desafío. ¿De qué manera? Algunos de los desafíos más comunes se enumeran y se discuten brevemente a continuación. Estos desafíos continúan hoy, especialmente a medida que las autoridades reglamentarias globales avanzan hacia el etiquetado digital, la alineación con ISO IDMP y las presentaciones basadas en datos.
- Fuente poco fiable del contenido de la etiqueta: Una fuente poco fiable del contenido de la etiqueta conduce a etiquetas incorrectas que, al ser promocionadas, terminan desinformando a los médicos y usuarios finales. Tal implicación podría llevar a retiradas de productos y es inaceptable al compilar una presentación SPL. Las organizaciones deben asegurarse de que el contenido de la etiqueta provenga de una fuente fiable y verificarlo con asistencia experta, si es necesario. El uso de repositorios de contenido centralizados, el etiquetado basado en CCDS y los sistemas de gestión de contenido reglamentario validados pueden reducir significativamente el riesgo de datos SPL inexactos.
- Falta de conocimientos sobre los procesos reglamentarios: Con un panorama reglamentario en evolución, existe la posibilidad de alteraciones en los documentos de orientación y las regulaciones relacionadas. Sin el conocimiento adecuado sobre estos aspectos reglamentarios, las empresas pueden encontrarse en un ciclo de retrabajo al compilar un SPL. Si las organizaciones no rastrean estos cambios y los implementan a tiempo, la presentación podría ser objeto de rechazo por parte de la FDA. Para empezar, las organizaciones no solo deben mantenerse al tanto de los cambios reglamentarios globales, sino que también deben asegurarse de conocer completamente el proceso de presentación de SPL. Mantenerse alineado con las actualizaciones actuales de la FDA, los estándares HL7, los requisitos de presentación electrónica y las recomendaciones de la Autoridad de Salud Digital es ahora esencial para garantizar la precisión y el cumplimiento del SPL.
- Software heredado: Antes de integrar una herramienta para la creación y presentación de SPL conformes, los usuarios deben examinar si la herramienta se alinea con las recomendaciones de la FDA, como los criterios de 21 CFR Part 11 y los estándares Health Level Seven. Las herramientas heredadas pueden no ser totalmente conformes y estar equipadas para cumplir con los requisitos del proceso, como el seguimiento de solicitudes, las conversiones de formato (XML a PDF y MS Word), las validaciones, la gestión de versiones y muchos otros requisitos que, si no se satisfacen, ralentizarán y complicarán el proceso de presentación. Las plataformas modernas de publicación de SPL equipadas con validación XML automatizada, compatibilidad con IDMP, controles de calidad asistidos por IA y gestión del ciclo de vida del etiquetado End-to-End se están convirtiendo en el estándar de la industria.
Los desafíos enumerados anteriormente son solo una perspectiva externa del problema. Las partes interesadas deben descifrar las limitaciones completas del proceso y abordarlas desde la raíz. En el camino, es posible que tengan que depender de la asistencia reglamentaria adecuada y de un software seguro y fiable para crear, validar, almacenar y presentar un SPL. Manténgase informado y compile presentaciones SPL conformes y exitosas.
En el entorno actual de endurecimiento reglamentario global, sincronización de etiquetas en tiempo real e iniciativas de estandarización de datos, asociarse con expertos en SPL y etiquetado se ha vuelto crucial para garantizar la precisión, el cumplimiento y aprobaciones más rápidas.
