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Gestionar la información del producto es una tarea considerable. En el estricto mundo de las ciencias de la vida, para hacerlo, los fabricantes deben seguir ciertas normas y procedimientos que están alineados con las regulaciones de la FDA. No solo deben seguir los procedimientos establecidos, sino que también se les exige mantener la exactitud e integridad de la información que debe prescribirse para un cumplimiento End-to-End.
Con tantas partes interesadas, a saber, pacientes, médicos y farmacéuticos, que dependen de la información prescrita, podría haber una posibilidad de discrepancias significativas. Surge la necesidad de desarrollar un contenido de etiquetado uniforme. Revisando constantemente el contenido y los formatos de la información de prescripción, la FDA de US adoptó un estándar establecido llamado Structured Product Labeling (SPL) para contribuir a una mayor seguridad del paciente y una mayor usabilidad de la información del producto.
¿Qué es exactamente Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) es un estándar internacional de Health Level Seven (una organización de desarrollo de estándares acreditada por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI)) que define el contenido del etiquetado de medicamentos de prescripción humana en un formato de Lenguaje de Marcado Extensible (XML).
El nuevo formato no solo permite a los profesionales de la salud buscar y acceder rápidamente a información de prescripción específica y, a su vez, reduce los errores de medicación, sino que también apoya iniciativas para mejorar la atención al paciente a través de la prescripción electrónica y mejora el proceso de revisión del etiquetado de medicamentos, lo que permite a la FDA proporcionar acceso inmediato a la información más reciente sobre medicamentos.
Los documentos SPL constan principalmente de dos componentes principales.
- primero, el contenido del etiquetado que incluye todos los textos, tablas y figuras de un producto
- en segundo lugar, la información adicional legible por máquina que constituye los elementos de datos del listado de medicamentos, como ingredientes del producto, nombres genéricos, formas farmacéuticas, vías de administración, apariencia y cantidad y tipo de envase.
Retos y Solución
El etiquetado de productos en ciencias de la vida es un proceso altamente reglamentado y complejo. No solo debe ser extremadamente específico en su contenido, sino que también debe cumplir con las regulaciones de etiquetado específicas de cada país. Etiquetas de producto estructuradas (SPL) pueden ser un componente pequeño de las presentaciones eCTD, pero puede ser una tarea considerable para el equipo reglamentario de una organización si las especificaciones técnicas y los requisitos de tiempo no se comprenden y siguen bien. Sin un conocimiento práctico de cómo funciona el lenguaje de marcado extensible (XML), es muy probable que una organización encuentre varios problemas técnicos y gaste mucho más tiempo y energía. Consulte a un experto de la industria, familiarizado con las complejidades de XML para evitar un rechazo de SPL y garantizar una implementación sin errores y oportuna de las presentaciones a la FDA.
