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Gestionar la información de los productos es una tarea compleja. En el estricto mundo de las ciencias de la vida, para lograrlo, los fabricantes deben seguir ciertos estándares y procedimientos alineados con las normas de la FDA. No solo deben seguir los procedimientos establecidos, sino que también deben mantener la precisión y la integridad de la información que se prescribirá para lograr un cumplimiento integral.
Dado que hay tantas partes interesadas (pacientes, médicos y farmacéuticos) que dependen de la información prescrita, pueden producirse discrepancias importantes. De ahí surge la necesidad de desarrollar un contenido de etiquetado uniforme. Al revisar constantemente el contenido y los formatos de la información de prescripción, la FDA de EE. UU. adoptó un estándar denominado Structured Product Labeling (SPL) para contribuir a una mayor seguridad del paciente y una mejor usabilidad de la información del producto.
¿Qué es exactamente el Structured Product Labeling (SPL)?
El Structured Product Labeling (SPL) es un estándar de Health Level Seven International (una organización de desarrollo de estándares acreditada por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares [ANSI]) que define el contenido del etiquetado de medicamentos de prescripción humana en un formato de lenguaje de marcado extensible (XML).
El nuevo formato no solo permite a los profesionales de la salud buscar y acceder rápidamente a información de prescripción específica y, a su vez, reduce los errores de medicación, sino que también respalda iniciativas para mejorar la atención al paciente a través de la prescripción electrónica y mejora el proceso de revisión del etiquetado de medicamentos, lo que permite a la FDA proporcionar acceso inmediato a la información más reciente sobre medicamentos.
Los documentos SPL constan principalmente de dos componentes principales.
- primero, el contenido del etiquetado que incluye todos los textos, tablas y figuras de un producto
- segundo, la información adicional legible por máquina que constituye los elementos de datos de registro de medicamentos, tales como ingredientes del producto, nombres genéricos, formas farmacéuticas, vías de administración, apariencia y cantidad y tipo de envasado
Desafíos y solución
El etiquetado de productos en las ciencias de la vida es un proceso muy complejo y altamente reglamentario. No solo debe ser extremadamente específico en su contenido, sino que también debe cumplir con las normas de etiquetado específicas de cada país. Los Structured Product Labels (SPLs) pueden ser un componente pequeño de las eCTD submissions, pero pueden representar una tarea considerable para el equipo reglamentario de una organización si no se comprenden y siguen bien las especificaciones técnicas y los requisitos de tiempo. Si no se tienen conocimientos prácticos sobre cómo funciona el lenguaje de marcado extensible (XML), es muy probable que una organización experimente varios problemas técnicos y gaste considerablemente más tiempo y energía. Consulte a un expertos en la industria familiarizados con las complejidades de XML para evitar el rechazo de un SPL y garantizar una implementación oportuna y sin errores de las presentaciones a la FDA.
