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Con el tiempo, ha habido grandes avances en los sectores de medicamentos y productos biológicos, así como cambios en sus respectivos regímenes reglamentarios y en las responsabilidades de los fabricantes. En esta misma línea, recientemente, la TGA publicó una guía que describe las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos. Es una guía paso a paso para:
- Fabricantes australianos de productos terapéuticos (medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y productos biológicos, sangre humana y componentes sanguíneos, y células progenitoras hematopoyéticas) que solicitan una licencia de fabricación para un centro de fabricación australiano.
- Patrocinadores australianos de productos terapéuticos fabricados en el extranjero, que solicitan la certificación GMP del fabricante extranjero.
- Fabricantes extranjeros inspeccionados por la TGA.
Según la guía, solo se puede obtener una licencia de fabricación para los sitios de fabricación australianos, y los fabricantes extranjeros pueden, en su lugar, obtener la certificación GMP tras una inspección in situ exitosa por parte de la TGA. El patrocinador australiano o un agente que actúe en nombre del patrocinador australiano debe presentar las solicitudes de certificación GMP. La certificación GMP generalmente solo se solicita si no es posible obtener la aprobación GMP a través de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) o las vías de verificación de cumplimiento (CV), por ejemplo, por falta de pruebas. La TGA se reserva el derecho de realizar una inspección de un sitio de fabricación extranjero independientemente de la evidencia proporcionada.
Responsabilidades
La guía establece que tanto los fabricantes como los patrocinadores deben ser conscientes de las siguientes responsabilidades.
Responsabilidades de los fabricantes
Cumplir con principios, estándares y condiciones
- Durante la fabricación, observe los principios de fabricación aplicables
- Asegurar que los productos fabricados cumplan con cualquier norma aplicable.
- Según lo comunicado y acordado por la TGA, implementar cualquier plan CAPA para rectificar deficiencias
- Observe todas las condiciones, restricciones y autorizaciones de la licencia o certificación y no realice actividades de fabricación contrarias a estas limitaciones
Conservación de registros
- De los materiales utilizados en la fabricación de productos, el proveedor y las cantidades de los materiales utilizados, y los detalles de las pruebas realizadas en esos materiales
- De los procedimientos y controles empleados durante la fabricación de productos
- De los detalles de las pruebas realizadas en los productos y sus resultados
- De los estudios de estabilidad, si los hubiera
Responsabilidades del Patrocinador
Antes de la presentación, al redactar las solicitudes, asegúrese de que
- El alcance de la solicitud es relevante para las actividades realizadas por el centro de fabricación y se refleja en la evidencia proporcionada.
- Toda la información proporcionada en la solicitud es precisa y no contradice la información correspondiente contenida en la evidencia proporcionada.
- Todas las pruebas requeridas se adjuntan al presentar la solicitud de certificación o autorización GMP o se proporcionan a la TGA directamente por el fabricante.
- Para las solicitudes de autorización GMP, los acuerdos GMP/Calidad/Técnicos firmados y efectivos están en vigor y cumplen los requisitos pertinentes, si es necesario.
Durante el procesamiento, cuando esté en revisión, asegúrese de que
- Cualquier información adicional o aclaración solicitada por la TGA durante la evaluación de las solicitudes de certificación o autorización GMP se proporciona dentro del plazo especificado
- Cualquier evidencia actualizada que esté disponible mientras la solicitud está en revisión se proporciona a la TGA.
Posterior a la aprobación, después de la autorización activa de GMP, asegurar que
- Se supervisan las acciones reglamentarias de cualquier autoridad reglamentaria extranjera competente (por ejemplo, retiradas del mercado, hallazgos de inspección inaceptables, cartas de advertencia, alertas de importación, etc.) para los centros de fabricación para los que se posee una autorización GMP activa.
- Los acuerdos GMP/de calidad/técnicos con su fabricante se mantienen
- Cualquier acción reglamentaria o cualquier cambio significativo en el sitio de fabricación, el sistema de gestión de calidad (QMS), los productos o la gama de productos, donde los cambios podrían afectar potencialmente el cumplimiento GMP del sitio, debe notificarse a la TGA.
- Para la renovación de una autorización GMP, debe presentar las solicitudes al menos seis (06) meses antes del vencimiento de la autorización actual, o, si no hay pruebas disponibles para una renovación, solicitar la certificación TGA.
A partir de ahora, para lograr el cumplimiento, los fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben asegurarse de cumplir con sus respectivas responsabilidades. Para evitar cualquier cuello de botella en los procedimientos, consulte a un socio reglamentario (G)local como Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
