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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha publicado una guía sobre TGO 91 y 92 el 23 de marzo de 2021 con el fin de ayudar a los patrocinadores y productores de medicamentos a cumplir con los últimos estándares de etiquetado australianos. Según se describe en el artículo 'Enmiendas de la TGA a TGO 91 y 92', el período de transición para la reglamentación de etiquetado de medicamentos australianos finalizó el 31 de agosto de 2020. Las compañías farmacéuticas han tenido tiempo para adaptarse a las nuevas directrices durante el proceso de transición y a partir del 1 de septiembre de 2020, todas las nuevas etiquetas de prescripción deben cumplir con las nuevas especificaciones.
Aquí hay una breve explicación. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) revisó los criterios de etiquetado para los medicamentos suministrados en Australia al añadir dos (2) nuevas órdenes de etiquetado para reemplazar la anterior Orden de Productos Terapéuticos n.º 69 – Requisitos generales para el etiquetado de medicamentos (TGO 69):
La Orden de Productos Terapéuticos n.º 91 (TGO 91) para las etiquetas de medicamentos de venta con receta y relacionados, y
La Orden de Productos Terapéuticos n.º 92 (TGO 92) para las etiquetas de medicamentos sin receta.
Ciertas disposiciones de las nuevas TGO harían necesaria la revisión de las etiquetas para la mayoría de los medicamentos vendidos en Australia. Son las siguientes:
- Mejora de la importancia del ingrediente activo mediante el uso de una ubicación y escala específicas.
- Sin gráficos ni texto, el nombre del medicamento debe ser una entidad unificada
- Advertencias añadidas y divulgaciones de alérgenos
- Inclusión de una sala de etiquetado y dispensación para medicamentos recetados
- Adición de una tabla de información crítica para la salud para medicamentos sin receta
Como todos sabemos, el plazo establecido para que las empresas farmacéuticas se adapten a las nuevas directrices ha finalizado. Esto significa que la nueva normativa es ahora obligatoria, y los promotores y fabricantes que buscan la entrada al mercado australiano deben cumplir con estos mandatos de etiquetado para mantener la conformidad. Puede ponerse en contacto con un equipo especializado en Servicios Reglamentarios para obtener ayuda en la actualización o el desarrollo de etiquetas de medicamentos que cumplan con las nuevas normativas. Manténgase informado. Manténgase conforme.
