La FDA de US flexibiliza los requisitos reglamentarios para batas y guantes quirúrgicos

En medio de la pandemia de COVID-19, la demanda de indumentaria quirúrgica (incluyendo batas, guantes, togas y otras prendas) ha aumentado drásticamente. Sin embargo, las cadenas de suministro están disminuyendo con una producción mínima. Por lo tanto, para aumentar la disponibilidad de estos productos necesarios, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) ha publicado un documento de orientación que aborda preocupaciones urgentes de salud pública. Esta guía está destinada a permanecer en vigor solo durante la emergencia de salud pública de COVID-19. Es aplicable a las siguientes categorías de productos de indumentaria quirúrgica y guantes:

Según la guía, para satisfacer la creciente demanda de ropa quirúrgica y guantes, la FDA no tiene intención de oponerse a la distribución y el uso de estos productos, siempre y cuando no representen un riesgo indebido para la seguridad del público en general y de los profesionales de la salud. Sin embargo, deben cumplir ciertos criterios de fabricación para ser considerados seguros para su uso. A continuación, se presentan algunas ideas clave.

Batas y vestimenta quirúrgica

La guía de la FDA define los requisitos reglamentarios para batas quirúrgicas y otras prendas quirúrgicas de protección de barrera mínima a baja, que no entran en la categoría de autorización previa a la comercialización. La guía también es aplicable a batas no quirúrgicas que están destinadas a proteger al usuario de microorganismos y fluidos corporales bajo aislamiento de pacientes de riesgo bajo a mínimo, pero que no se utilizan con fines quirúrgicos.

Para las batas quirúrgicas de categoría Clase II que están sujetas a autorización previa a la comercialización, la FDA va a permitir la distribución y el uso de batas quirúrgicas con protección de barrera moderada a alta ANSI/AAMI PB70 Nivel 3 que no cumplen con ciertos requisitos reglamentarios de la FDA. Además de esto, las batas quirúrgicas también deben cumplir los siguientes criterios específicos:

1. Si tienen protección de barrera líquida de Nivel 3 o superior
2. Si son compatibles con ANSI/AAMI PB70 para las áreas de zona crítica
3. Si cumplen con los estándares de inflamabilidad para la categoría de Clase I o Clase II
4. Si han demostrado ser estériles para uso quirúrgico
5. Si están etiquetados con precisión, es decir, si incluyen información sobre esterilidad, método de esterilización, protección de barrera de Nivel 3, clasificación de inflamabilidad y lista de materiales en contacto con el cuerpo

Guantes quirúrgicos

La guía de la FDA sugiere que la etiqueta del paquete de los guantes quirúrgicos mencione que el producto no está aprobado por la FDA y su uso debe detenerse una vez que estén disponibles los guantes aprobados por la FDA. La distribución de guantes quirúrgicos está permitida por la FDA siempre que no representen ningún riesgo indebido para los usuarios.

Las acciones tomadas por la FDA son realmente importantes en el momento de esta pandemia. Estas buscan asegurar que los profesionales de la salud y el público en general estén a salvo de la enfermedad, en la medida de lo posible. Si bien la FDA ha tomado medidas para garantizar la seguridad pública, se aconseja a los fabricantes cumplir con las regulaciones y llegar al mercado objetivo de manera conforme. Manténgase seguro. Manténgase conforme.