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Introducción
Brasil está dando pasos importantes para modernizar su marco reglamentario para productos biológicos y biosimilares. En 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) introdujo actualizaciones cruciales que sentaron las bases para una supervisión más armonizada y basada en la ciencia. Con 2025 perfilándose como un año transformador, las partes interesadas en el sector de las ciencias de la vida deben mantenerse informadas y ser proactivas.
2024: Fortaleciendo las bases reglamentarias
RDC 875/2024: Mejoras en la vía de los biosimilares
Publicada en mayo de 2024, la RDC 875/2024 introdujo actualizaciones en la vía de comparabilidad para biosimilares. La normativa permite:
- Exención de ciertos estudios no clínicos y clínicos comparativos cuando esté científicamente justificado
- Utilización de productos de referencia internacionales aprobados por Autoridades Reconocidas como Equivalentes (AREE) cuando no se disponga de comparadores locales y dado que se fabrican en los mismos fabricantes que los del medicamento registrado en el país, o habiendo realizado estudios puente si no es posible demostrar que los fabricantes son los mismos.
- Alineación con las directrices globales, como las de WHO e ICH.
Esta norma ha estado en vigor desde el 17 de junio de 2024.
RDC 876/2024 modificada por la RDC 913/2024: Simplificación de los requisitos post-registro
En junio de 2024, ANVISA modificó la RDC 413/2020 para agilizar los procesos de cambio posteriores al registro. Los cambios clave incluyen:
- Definiciones más claras de variaciones mayores y menores
- Reducción de los requisitos de documentación para categorías específicas
- Plazos reducidos para la evaluación de ANVISA de los cambios posteriores a la aprobación
Esta norma está en vigor desde el 3 de junio de 2024.
Nuevos Códigos de Asunto Introducidos
En agosto de 2024, ANVISA lanzó códigos de asunto actualizados para una clasificación y seguimiento más precisos de los productos biológicos. El sistema revisado clasifica las presentaciones por tipo de producto, incluyendo:
- Anticuerpos monoclonales
- Vacunas
- Proteínas recombinantes.
- Sueros hiperinmunes
- Derivados sanguíneos y probióticos
Perspectivas 2025: Prioridades reglamentarias clave
La Agenda Reglamentaria 2024-2025 de ANVISA pone un énfasis significativo en modernizar y armonizar las regulaciones de productos biológicos de Brasil. A continuación se presentan las áreas clave de enfoque para el próximo año.
1. Revisión de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA planea revisar los requisitos técnicos, científicos y reglamentarios que rigen el registro de productos biológicos. La revisión busca debatir:
- La relevancia de aceptar datos del mundo real
- La posibilidad de clasificar algunas categorías de productos biológicos como de baja complejidad, entre otros puntos.
- Además, este proyecto contemplará la enmienda en curso de la RDC n.º 55/2023 con el fin de actualizar los criterios para el registro de productos biosimilares.
2. Consolidación de las Normas Post-Registro (Revisión de la RDC 73/16, RDC 708/22 y RDC 413/20)
ANVISA tiene como objetivo unificar y consolidar los requisitos de posregistro existentes en un único marco reglamentario. Las mejoras esperadas incluyen:
- Consolidación de aspectos generales de los tres reglamentos existentes sobre el post-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos y semisintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterapéuticos y productos fitoterapéuticos tradicionales (RDC 708/2022) y productos biológicos (RDC 413/2022), manteniendo las especificidades de cada categoría de medicamento.
- Clasificación estandarizada de las variaciones
- Plantillas de documentación coherentes para diferentes tipos de actualizaciones
- Acceso centralizado al portal para una presentación y seguimiento más eficientes
3. Actualización sobre la investigación clínica de productos de terapia avanzada, a la luz de la publicación de la Ley n.º 14.874/2024 (Actualización de la RDC n.º 506/2021)
El marco de investigación clínica de Brasil también experimentará actualizaciones significativas. Las revisiones previstas incluyen:
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el sector de la salud del país
- Plazos de revisión definidos: ANVISA debe responder a las solicitudes de ensayos clínicos en un plazo de 90 días hábiles, lo que mejora la previsibilidad para los patrocinadores
- Revisiones Éticas y Reglamentarias Paralelas
- Mayor protección de los participantes.
4. Implementación del e-CTD
Discuta la mejor manera de regular el e-CTD en Brasil, en línea con la ICH:
- Este es un requisito para que ANVISA sea clasificada como una agencia reglamentaria de nivel IV por la WHO.
- Anticipar y responder eficazmente a las crisis sanitarias y emergencias de salud pública
5. Requisitos sanitarios para la regulación y el seguimiento de los medicamentos fabricados para uso humano a lo largo de su ciclo de vida. Esta revisión tiene como objetivo:
- armonizar los requisitos relacionados con el protocolo, los documentos necesarios para identificar los productos y las empresas implicadas y, finalmente, según la evaluación que aún se realice, las definiciones contenidas en las normas.
- También es posible que se incluyan directrices para las Buenas Prácticas de Evaluación.
6. Revisión del marco reglamentario que aborda los cambios posregistro de productos biológicos y su cancelación.
- El proyecto incluye una modificación a la RDC n.º 413/2020, que trata sobre el posregistro y la cancelación de productos biológicos, y que está en curso.
- Esta propuesta busca modificar el art. 22 de la norma, con el fin de optimizar el proceso de protocolos para modificaciones y su análisis por parte de Anvisa.
- Con esto, se espera una disminución en el número de documentos recibidos y, por lo tanto, una reducción en las colas de análisis y los costos administrativos involucrados en análisis similares, sin perjuicio de la evaluación técnica realizada por GPBIO/GGBIO.
- Además, según lo determinado por DIRE2, el proyecto debería incluir una revisión más amplia de la RDC n.º 413/2020 y la IN n.º 65/2020, que la complementa, con el fin de verificar la necesidad de ajustes o actualizaciones que también puedan contribuir a la mejora de la eficiencia en la aplicación de la norma y a la simplificación, siempre que sea posible.
7. Revisión de los criterios para la clasificación en la categoría de prioridad de las solicitudes de registro, post-registro y consentimiento previo en investigación clínica de medicamentos, según la relevancia pública (Revisión de la RDC 204/2017 y RDC 205/2017)
- Los criterios actuales para priorizar el análisis de las solicitudes de registro y posregistro deben ser revisados
- Para que sean más específicos y coherentes con el beneficio y el esfuerzo requeridos por las áreas para la evaluación de las solicitudes priorizadas.
- Este tema tiene un impacto importante en las actividades de las áreas y también en la salud pública.
- Es importante revisar los criterios de comercialización, priorización (Ej.: nueva concentración de ibuprofeno priorizada por ser una indicación pediátrica), definición de enfermedad rara y concesión de un plazo de compromiso.
- Facilitar el acceso seguro a productos y servicios esenciales para la salud de la población.
8. Regulación de la Innovación en las áreas de medicamentos y productos biológicos.
- En línea con la ley que establece el Marco Legal para Startups y Emprendimiento Innovador, DIRE2 inició la discusión en Anvisa y facilitó el Taller de Innovación Farmacéutica con el fin de destacar la importancia de establecer una estrategia reglamentaria para la innovación radical en Brasil.
- El impacto reglamentario en la innovación radical será significativo sin renunciar al marco reglamentario que garantiza la seguridad, eficacia y calidad de las innovaciones.
- También es importante garantizar un entorno reglamentario favorable a la creación y adopción de tecnologías innovadoras.
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el ámbito de la salud del país.
¿Cómo pueden prepararse las empresas?
Para manejar con éxito estos próximos cambios, las empresas deben considerar lo siguiente:
- Alinear temprano con ANVISA a través de reuniones de asesoramiento científico y consultas previas a la presentación.
- Actualizar expedientes reglamentarios para reflejar las expectativas revisadas de datos clínicos y de calidad.
- Aprovechar los productos de referencia internacionales y las vías de reconocimiento para reducir los plazos de desarrollo.
- Fortalecer la planificación posterior al registro, particularmente para variaciones y renovaciones.
- Invierta en la preparación de las presentaciones, especialmente para formatos digitales y portales centralizados
Conclusión
El año 2025 marca un cambio fundamental en el panorama reglamentario de Brasil para productos biológicos. Con ANVISA centrándose en requisitos técnicos actualizados, protocolos de ciclo de vida optimizados y vías clínicas modernizadas, el sistema se está volviendo más ágil, transparente y alineado a nivel global.
Nuestros expertos pueden ayudarle a mantenerse a la vanguardia mediante la preparación integral de expedientes y la redacción técnica, el formato eCTD y las presentaciones ante ANVISA, el apoyo estratégico para la gestión de cambios post-aprobación y la orientación reglamentaria End-to-End para ensayos clínicos.
Conéctese con nosotros para alinear su estrategia con el marco reglamentario de Brasil para 2025.
