,
6 minutos de lectura
Introdução
Brasil está dando pasos significativos en la modernización de su marco regulatorio para productos biológicos y biosimilares. En 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó actualizaciones cruciales que sentaron las bases para una supervisión más armonizada y con base científica. Con 2025 configurándose como un año transformador, las partes interesadas del sector de ciencias de la vida necesitan mantenerse informadas y proactivas.
2024: Fortaleciendo las bases reglamentarias
RDC 875/2024: Mejoras en la vía de los biosimilares
Emitida en mayo de 2024, la RDC 875/2024 introdujo actualizaciones en la vía de comparabilidad para biosimilares. La reglamentación permite:
- Exención de ciertos estudios no clínicos y clínicos cuando estén científicamente justificados.
- Uso de productos de referencia internacionales aprobados por Autoridades Reconocidas como Equivalentes (AREEs) cuando no haya comparadores locales disponibles y siempre que sean fabricados por los mismos fabricantes del medicamento registrado en Brasil o que hayan realizado estudios puente si no es posible demostrar que los fabricantes son los mismos.
- Alineación con directrices globales, como las de la WHO y del ICH
Esta norma está en vigor desde el 17 de junio de 2024.
RDC 876/2024 modificada por la RDC 913/2024: Simplificación de los requisitos post-registro
En junio de 2024, la ANVISA modificó la RDC 413/2020 para simplificar los procesos de modificación posregistro. Las principales modificaciones incluyen:
- Definiciones más claras de los cambios mayores y menores posteriores al registro
- Reducción de los requisitos de documentación para categorías específicas.
- Plazos reducidos para la evaluación por parte de la ANVISA de las modificaciones post-registro
Introdução de novos códigos de assunto
Em agosto de 2024, a ANVISA lançou códigos de assunto atualizados para classificação e rastreamento mais precisos de produtos biológicos. O sistema revisado categoriza as submissões por tipo de produto, incluindo:
- Anticuerpos monoclonales
- Vacunas
- Proteínas recombinantes.
- Soros hiperimunes
- Hemoderivados e probióticos
Perspectivas para 2025: Principales prioridades reglamentarias
La Agenda Reglamentaria 2024-2025 de ANVISA enfatiza significativamente la modernización y armonización de las regulaciones de productos biológicos de Brasil. A continuación se presentan las principales áreas de enfoque para el año.
1. Revisión de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA planea revisar los requisitos técnicos y científicos que rigen el registro de productos biológicos. Los cambios previstos incluyen:
- La relevancia de aceptar datos del mundo real
- La posibilidad de clasificar algunas categorías de productos biológicos como de baja complejidad, entre otros puntos.
- Além disso, esse projeto contemplará a alteração em curso da RDC nº 55/2023 com o objetivo de atualizar os critérios para registro de produtos biossimilares
2. Consolidación de las Normas Post-Registro (Revisión de la RDC 73/16, RDC 708/22 y RDC 413/20)
ANVISA busca unificar y consolidar los requisitos post-registro existentes en un único acto reglamentario. Las mejoras esperadas incluyen:
- Consolidación de aspectos generales de los tres reglamentos existentes sobre el post-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos y semisintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterapéuticos y productos fitoterapéuticos tradicionales (RDC 708/2022) y productos biológicos (RDC 413/2022), manteniendo las especificidades de cada categoría de medicamento.
- Classificação padronizada das alterações pós-registro
- Modelos de documentación consistentes para diferentes tipos de actualizaciones
- Acceso centralizado al portal electrónico de ANVISA para el envío y seguimiento más eficientes de la información
3. Atualização sobre pesquisa clínica em produtos de terapia avançada, à luz da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
La estructura de investigación clínica de Brasil también experimentará actualizaciones significativas. Las revisiones previstas incluyen:
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el sector de la salud del país
- Plazos de revisión definidos: La ANVISA debe responder a las solicitudes de ensayos clínicos en un plazo de hasta 90 días hábiles, aumentando la previsibilidad para los patrocinadores.
- Revisões regulatórias e éticas paralelas
- Protección mejorada del participante.
4. Implementação do e-CTD
Discute la mejor manera de reglamentar el e-CTD en Brasil, de acuerdo con el ICH:
- Este es un requisito para que la Anvisa sea clasificada como una agencia reguladora de nivel IV por la OMS.
- Anticipar y responder eficazmente a las crisis de salud y emergencias de salud pública
5. Requisitos sanitarios para la regulación y el seguimiento de medicamentos fabricados para uso humano durante todo su ciclo de vida. Esta revisión tiene como objetivo:
- armonizar los requisitos relacionados con el protocolo, los documentos necesarios para identificar los productos y las empresas involucradas y, eventualmente, de acuerdo con la evaluación que aún se realizará, las definiciones contenidas en las normas.
- Posiblemente, también se incluirán directrices para Buenas Prácticas de Evaluación.
6. Revisión de la estructura reglamentaria que aborda los cambios posregistro de productos biológicos y su cancelación.
- O projeto inclui uma emenda à RDC nº 413/2020, que trata do pós-registro e do cancelamento de produtos biológicos, que está em andamento
- Esta propuesta busca modificar el art. 22 de la norma, con el fin de optimizar el proceso de protocolos de modificaciones y su análisis por la Anvisa.
- Con esto, se espera una disminución en el número de documentos recibidos y, por lo tanto, una reducción en las colas de análisis y en los costos administrativos involucrados en análisis similares, sin perjuicio de la evaluación técnica realizada por el GPBIO/GGBIO.
- Adicionalmente, según lo determinado por la DIRE2, el proyecto deberá incluir una revisión más amplia de la RDC n.º 413/2020 y de la IN n.º 65/2020, que la complementa, con el fin de verificar la necesidad de ajustes o actualizaciones que también puedan contribuir a mejoras de eficiencia en la aplicación de la norma y a la simplificación, siempre que sea posible.
7. Revisión de los criterios para la clasificación en la categoría de prioridad de las solicitudes de registro, post-registro y consentimiento previo en investigación clínica de medicamentos, de acuerdo con la relevancia pública (Revisión de la RDC 204/2017 y RDC 205/2017)
- Los criterios actuales de priorización del análisis de las solicitudes de registro y posregistro deben ser revisados para que sean más específicos y coherentes con el beneficio y el esfuerzo exigido por las áreas para la evaluación de las solicitudes priorizadas.
- Este tema tiene un gran impacto en las actividades de las áreas y también en la salud pública.
- Es importante revisar los criterios de comercialización, priorización (Ej: nueva concentración de ibuprofeno priorizada por ser una indicación pediátrica), definición de enfermedad rara y concesión de término de compromiso.
- Posibilitar el acceso seguro a productos y servicios esenciales para la salud de la población.
8. Regulación de la Innovación en las áreas de medicamentos y productos biológicos.
- En consonancia con la ley que establece el Marco Legal de las Startups y el Emprendimiento Innovador, la DIRE2 inició el debate en Anvisa y promovió el Taller de Innovación Farmacéutica con el objetivo de destacar la importancia de establecer una estrategia reglamentaria para la innovación radical en Brasil.
- O impacto regulatório sobre a inovação radical será significativo sem abrir mão do marco regulatório que garante a segurança, a eficácia e a qualidade das inovações.
- También es importante garantizar un entorno reglamentario favorable a la creación y adopción de tecnologías innovadoras.
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el área de la salud del país.
¿Cómo pueden prepararse las empresas?
Para navegar con éxito por estos cambios futuros, las empresas deben considerar lo siguiente:
- Alinearse anticipadamente con la ANVISA por medio de reuniones de asesoramiento científico y consultas previas a la presentación
- Actualizar los expedientes reglamentarios para reflejar las expectativas revisadas de calidad y datos clínicos
- Aprovechar los productos de referencia internacionales y las vías de confianza reglamentaria para reducir los plazos de desarrollo
- Fortalecer la planificación posregistro, especialmente para cambios posregistro y renovaciones
- Invertir en la preparación para la presentación, especialmente para formatos digitales y portales electrónicos centralizados
Conclusión
El año 2025 marca un cambio fundamental en el panorama reglamentario de Brasil para productos biológicos. Con el enfoque de ANVISA en requisitos técnicos actualizados, protocolos de ciclo de vida simplificados y vías clínicas modernizadas, el sistema se está volviendo más ágil, transparente y alineado globalmente.
Nuestros expertos pueden ayudarle a mantenerse a la vanguardia mediante la preparación integral de expedientes y redacción técnica, el formato eCTD y las presentaciones a la ANVISA, el soporte estratégico para la gestión de cambios post-registro y la orientación reglamentaria integral para ensayos clínicos.
Póngase en contacto con nosotros para alinear su estrategia con el marco reglamentario de Brasil para 2025.
