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Una empresa farmacéutica innovadora líder con sede en el Reino Unido buscaba asistencia reglamentaria para la presentación de una solicitud NDA original a la USFDA. El alcance del proyecto era rastrear todas las revisiones presentadas por el cliente, cumplir con los requisitos reglamentarios de la USFDA y alinearse con ellos.
El equipo de Publicación y Presentaciones de Freyr trabajó en colaboración con equipos globales para ayudar con el objetivo inmediato de la solicitud original de NDA a la USFDA. El equipo creó informes MBR fusionando diferentes BMR ejecutados por PPQ y formularios para IP, DS y DP, y asistió al cliente con la presentación original de NDA proporcionando soporte reglamentario 24x7 con un TAT rápido.
Descubra cómo Freyr ayudó en las actividades de publicación End-to-End y logró aumentar eficientemente los beneficios económicos en un 70% para el cliente. Descargue el caso de éxito.
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