,
El cliente, una de las principales empresas de fabricación farmacéutica especializada y Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) con sede en US, se acercó a Freyr para buscar asistencia en la presentación de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) originales y su presentación a la US FDA. Los siguientes son los desafíos encontrados al asumir este proyecto.
- Revisión de todos los documentos del estudio según las especificaciones de PDF de la US FDA.
- Realizar el proceso de validación de documentos mientras se gestionan los cambios de última hora en los mismos.
- Seguimiento de las versiones de documentos que cambian con frecuencia para las presentaciones del Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
El equipo de Publicación y Presentaciones de Freyr pudo proporcionar soporte End-to-End para la publicación al cliente revisando los documentos del estudio y realizando las presentaciones finales de ESG. Con cero errores y más del 70% de beneficios de costos, Freyr pudo cumplir con los requisitos de cumplimiento y negocio del cliente.
Para una comprensión detallada de cómo el equipo de Publicación y Presentaciones de Freyr pudo presentar con éxito la correspondencia ANDA a la US FDA, cumpliendo los objetivos reglamentarios de manera conforme, descargue el caso probado.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
