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El panorama reglamentario de México ha dado un paso importante hacia la armonización internacional. En marzo de 2024, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó un nuevo acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) que permite el reconocimiento de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) emitidos por autoridades reguladoras confiables de todo el continente americano y de otras regiones.

Este hito reglamentario abre la puerta para que los medicamentos fabricados fuera de México sean evaluados y aprobados sobre la base de la confianza de COFEPRIS en las normas aplicadas por autoridades sanitarias alineadas a nivel mundial.

Reconocimiento basado en la confianza reglamentaria

El nuevo marco permite a COFEPRIS aceptar certificados de GMP emitidos por autoridades extranjeras durante el proceso de registro de medicamentos, siempre que dichas autoridades se consideren confiables y operen bajo normas aceptadas internacionalmente.

Este reconocimiento se basa en el principio de que los requisitos reglamentarios de la autoridad emisora son suficientes para satisfacer las propias expectativas de calidad, seguridad y eficacia de COFEPRIS, evitando así la duplicidad y agilizando los trámites sin comprometer el rigor técnico.

Autoridades de referencia reconocidas

El acuerdo clasifica a las autoridades reconocidas en dos grandes grupos:

1. Autoridades de las Américas:

  • ANMAT (Argentina)
  • ANVISA (Brazil)
  • INVIMA (Colombia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Cuba)
  • Health Canada (Canadá)
  • FDA (United States)

2. Autoridades mundiales:

  • Miembros de PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), que incluyen:
    • TGA (Australia)
    • MHLW (Japan)
  • Autoridades enumeradas como WHO Listed Authorities (WLA) con un nivel de madurez 4, tales como:
    • MFDS (República de Corea)
    • HSA (Singapore)
    • SFDA (Saudi Arabia)

Este reconocimiento amplía las oportunidades para que los productos farmacéuticos de alto estándar accedan al mercado mexicano de forma más eficiente.

Requisitos de documentación para la aceptación

Los certificados de BPM emitidos en el extranjero deben:

  • Estar apostillados, o bien
  • Contar con una firma digital verificable y un registro electrónico rastreable.

Esto garantiza que COFEPRIS pueda validar la autenticidad de la documentación presentada sin necesidad de trámites notariales o físicos adicionales.

Impacto en la industria farmacéutica

Este mecanismo de reconocimiento reduce significativamente los plazos de registro y los costes reglamentarios. Facilita un acceso más rápido de los pacientes a los tratamientos aprobados, al tiempo que reduce las barreras operativas para los fabricantes extranjeros.

A nivel estratégico, refuerza el papel de México como autoridad reglamentaria colaborativa alineada con las mejores prácticas internacionales.

¿Cómo puede Freyr fortalecer su estrategia reglamentaria?

En Freyr Solutions, ayudamos a las empresas farmacéuticas a optimizar sus procesos de registro de medicamentos en México mediante el aprovechamiento de certificados de BPM reconocidos, garantizando el cumplimiento de COFEPRIS y acelerando los plazos de aprobación. nuestros servicios incluyen:

  • Revisión técnica y validación de certificados emitidos por autoridades reconocidas
  • Consultoría reglamentaria para estrategias de presentación que impliquen reconocimiento mutuo
  • Representación legal y supervisión del cumplimiento normativo en México

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