,El Comité EFSA Enzimas y Productos Biológicos EFSA de EFSA ha publicado su dictamen científico sobre un complejo de endopeptidasas de cisteína obtenido del látex de Carica papaya L. inmadura, producido por Troplandis BVBA. El preparado enzimático contiene papaína (EC 3.4.22.2), quimopapaína (EC 3.4.22.6), caricaina (EC 3.4.22.30) y glicil endopeptidasa (EC 3.4.22.25), y está destinado a su uso en múltiples procesos de fabricación de alimentos.
A la vista de los datos evaluados, EFSA que la enzima alimentaria no plantea problemas de seguridad en las condiciones de uso propuestas. No obstante, el Comité señaló deficiencias en el control de calidad, al detectar la presencia de múltiples micotoxinas en todos los lotes de enzimas analizados.
Evaluación de la exposición alimentaria
Se evaluó la exposición alimentaria a los sólidos orgánicos totales (SOT) de la enzima en siete procesos de fabricación de alimentos. La exposición estimada alcanzó un máximo de 6,104 mg de peso corporal al día.
EFSA que este nivel de exposición es del mismo orden de magnitud que la ingesta de la fracción enzimática correspondiente presente de forma natural en el látex de la papaya (C. papaya) sin madurar, lo que respalda la conclusión sobre la seguridad, dado el origen vegetal comestible del material de partida.
Consideraciones sobre toxicología y seguridad
De conformidad con EFSA actuales EFSA , no se exigieron estudios toxicológicos, teniendo en cuenta:
El origen vegetal comestible de la fuente de la enzima
La naturaleza del proceso de fabricación
La exposición alimentaria estimada, que es comparable a la ingesta alimentaria natural
Evaluación de la alergenicidad
El complejo enzimático contiene proteínas con un potencial alergénico conocido:
La papaína y la quimopapaína son alérgenos alimentarios reconocidos.
Los análisis de homología de secuencias de aminoácidos identificaron coincidencias con seis alérgenos alimentarios conocidos y ocho alérgenos respiratorios en las cuatro proteínas enzimáticas.
En consecuencia, el Grupo de expertos concluyó que no puede descartarse el riesgo de reacciones alérgicas tras la exposición alimentaria, especialmente en el caso de las personas sensibilizadas.
Cuestiones relacionadas con la calidad y la fabricación
A pesar de la conclusión favorable en materia de seguridad, EFSA una preocupación significativa en relación con la calidad de la fabricación. La detección de múltiples micotoxinas en todos los lotes analizados pone de manifiesto deficiencias en el sistema de garantía de calidad. Si bien estos hallazgos no modificaron la conclusión general sobre la seguridad en el uso previsto, el Comité hizo hincapié en la necesidad de introducir mejoras en el control de las materias primas y en la supervisión de la fabricación.
Implicaciones normativas
El dictamen respalda la seguridad del complejo de endopeptidasa de cisteína derivada de la papaya para su uso en la elaboración de alimentos en la UE, siempre que se respeten las condiciones de uso previstas. No obstante, las observaciones de la EFSA sobre la contaminación por micotoxinas subrayan la importancia de contar con sistemas sólidos de gestión de la calidad para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa y la protección de los consumidores.