,El Comité EFSA ha emitido un dictamen científico favorable sobre la seguridad de un proceso de fabricación modificado para el aditivo alimentario «glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente» (E 960c). El proceso revisado consiste en la bioconversión enzimática de glucósidos de esteviol purificados extraídos de las hojas de Stevia rebaudiana, lo que da lugar a dos nuevos preparados compuestos principalmente por glucósidos de esteviol específicos.
Cambios clave en el proceso de fabricación
Según la modificación propuesta, los glucósidos de esteviol purificados se transforman mediante una bioconversión enzimática catalizada por las enzimas glucosiltransferasa y sacarosa sintasa. Estas enzimas se producen utilizando tres cepas de Escherichia coli modificadas genéticamente y recientemente desarrolladas:
CDX-044 W3110-TKO
CDX-045 W3110-TKO
CDX-047 W3110-TKO
El proceso modificado da lugar a dos preparaciones distintas:
El SBP1, compuesto principalmente por rebaudiósido M
El SBP2, compuesto principalmente por rebaudiósido D
Como consecuencia del nuevo proceso, se introducen cambios en la definición del aditivo alimentario, así como en las especificaciones relativas a los niveles de proteínas residuales, los disolventes residuales, los criterios microbiológicos y el tamaño de las partículas.
Implicaciones normativas
El Comité de la FAF aceptó la propuesta del solicitante de introducir dos nuevas entradas en el Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la Comisión, correspondientes a:
SBP1 (principalmente rebaudiósido M), y
SBP2 (predominantemente rebaudiósido D).
Estas entradas se añadirían a las especificaciones ya existentes para los glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente bajo el código E 960c.
Evaluación de seguridad
EFSA que el proceso de fabricación modificado no plantea problemas de seguridad, basándose en las siguientes consideraciones:
En los productos finales no quedan células viables ni ADN de las cepas de producción de E. coli modificadas genéticamente.
Las enzimas alimentarias y los sólidos orgánicos totales (SOT) utilizados durante la bioconversión se eliminan en al menos un 99 %, lo que da lugar a una exposición alimentaria insignificante.
El rebaudiósido M y el rebaudiósido D producidos mediante este nuevo proceso presentan las mismas características fisicoquímicas que los ya autorizados con el número E 960c(i), (ii) y (iii).
Por consiguiente, se considera que los datos biológicos y toxicológicos existentes, procedentes de EFSA anteriores EFSA , son aplicables al SBP1 y al SBP2.
Conclusión
El Comité EFSA concluyó que no existen motivos de preocupación en materia de seguridad en relación con la modificación propuesta del proceso de fabricación de los glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente (E 960c), incluido el uso de nuevas cepas de E. coli modificadas genéticamente para la producción de SBP1 (rebaudiósido M) y SBP2 (rebaudiósido D).