,Tras una solicitud de la Comisión Europea, el Panel NDA de la EFSA ha emitido una opinión científica sobre la revisión del nivel de ingesta seguro para el ácido docosahexaenoico (DHA) suplementario cuando se consume solo o predominantemente solo. Tras una evaluación exhaustiva de la evidencia científica disponible, la EFSA ha mantenido el nivel de ingesta seguro previamente establecido de 1 g/día, establecido originalmente en 2012, para todos los grupos de población, incluyendo lactantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
Alcance y Metodología
La EFSA realizó revisiones sistemáticas de la literatura para identificar estudios de intervención humana relevantes en los que:
se administró DHA como suplemento solo, o de una fuente con una relación EPA/DHA inferior a 0,3
La suplementación duró al menos 8 semanas
No se aplicaron restricciones con respecto al grupo de población o a los resultados de salud.
La evaluación se centró exclusivamente en el DHA suplementario, en lugar del DHA presente de forma natural en los alimentos.
Identificación de peligros y efecto crítico
El Panel evaluó una amplia gama de posibles efectos adversos, entre ellos:
Resultados relacionados con hemorragias, como el tiempo de sangrado, la agregación plaquetaria y los parámetros de coagulación sanguínea.
Homeostasis de la glucosa
Perfil lipídico sanguíneo
Marcadores de peroxidación lipídica
Función inmunitaria
Resultados relacionados con el embarazo
Seguridad general, tolerabilidad y eventos adversos reportados
Entre estos, el riesgo de hemorragia espontánea se identificó como el efecto crítico para la caracterización del riesgo y para determinar un umbral de ingesta tolerable para la suplementación con DHA.
Derivación de un nivel de ingesta seguro
EFSA concluyó que los datos disponibles eran insuficientes para establecer una relación dosis-respuesta o para identificar un punto de referencia necesario para derivar un Nivel Superior de Ingesta Tolerable (UL) para el DHA suplementario solo. Como resultado, no se pudo establecer ningún UL para ningún grupo de población.
En su lugar, el Panel derivó un nivel de ingesta seguro, definido como la ingesta más alta en la que no se han observado efectos adversos en estudios en humanos. Basándose en la evidencia revisada, EFSA confirmó que:
Una ingesta diaria de hasta 1 g de DHA suplementario solo es segura
Este nivel es aplicable a todos los grupos de edad y estados fisiológicos, incluidos el embarazo y la lactancia.
Aplicabilidad y fuentes
El nivel de ingesta seguro confirmado de 1 g/día se aplica al DHA:
Añadido a alimentos o consumido como suplementos alimenticios
Presente en cualquier forma química, incluyendo:
Triacilgliceroles
Ésteres etílicos
Fosfolípidos
Derivados de diversas fuentes, como:
Concentrados de aceite de pescado
Aceites de algas
Aceites de krill
La evaluación cubre específicamente el DHA consumido solo o mayormente solo, definido como productos con una proporción de EPA/DHA inferior a 0.3.
Importancia normativa
Esta opinión proporciona una claridad reglamentaria continua para los operadores de empresas alimentarias y los fabricantes de suplementos que formulan productos que contienen DHA en la UE. Al reafirmar el nivel de ingesta segura de 1 g/día, la EFSA apoya el uso continuado de DHA en alimentos y suplementos, al tiempo que reconoce las limitaciones actuales de la evidencia científica para establecer un Límite Superior de Ingesta formal.