FDA una carta de advertencia a una marca privada de productos para el cuidado de la piel por incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) y del registro de medicamentos

El 18 de diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA), a través de su Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), emitió una Carta de Advertencia a Private Label Skin Care, Inc. tras una inspección de sus instalaciones de fabricación en Canoga Park, California, realizada del 16 al 23 de junio de 2025. La FDA identificó violaciones significativas de las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) según 21 CFR Partes 210 y 211, lo que resultó en que los productos farmacéuticos de la empresa fueran considerados adulterados según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Deficiencias clave incluyeron la falta de establecimiento de una unidad de control de calidad adecuada y una supervisión insuficiente de las operaciones de fabricación por contrato, particularmente después de que la empresa fuera notificada de impurezas elevadas en ciertos productos farmacéuticos de venta libre (OTC). A pesar de la notificación, los lotes afectados continuaron distribuyéndose, lo que llevó a un retiro voluntario del mercado más adelante en 2025. Además, la FDA descubrió que la empresa no había registrado al menos 21 productos farmacéuticos OTC de uso humano en el Sistema electrónico de Registro y Listado de Medicamentos, lo que hacía que esos productos estuvieran mal etiquetados e introducidos ilegalmente en el comercio interestatal. La agencia enfatizó que el registro preciso del establecimiento y el listado de medicamentos son críticos para la seguridad del paciente, las inspecciones y la vigilancia post-comercialización. La carta también señaló que algunos productos distribuidos pueden estar regulados como cosméticos y, por lo tanto, sujetos a requisitos adicionales, incluidos los de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). La FDA solicitó un plan de acción correctiva integral y exigió a la empresa que respondiera en un plazo de 15 días hábiles, advirtiendo que la falta de abordaje adecuado de las violaciones podría resultar en acciones de cumplimiento como la incautación de productos, mandatos judiciales o la retención de certificados de exportación y aprobaciones de solicitudes.