,La Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) ha emitido una advertencia oficial sobre los productos sanitarios que contienen picolinato de zinc y/o selenio y que están destinados a niños menores de 18 años. La Autoridad ha confirmado que, según las directrices vigentes de la SAHPRA, estos ingredientes no están permitidos en los complementos alimenticios para niños.
Según la Directriz 7.04 de la SAHPRA (SAHPGL-PEM-COMP-04 v5 CM SE Health Supplements), tanto el picolinato de zinc como el selenio quedan excluidos como ingredientes admisibles en los complementos alimenticios para uso pediátrico debido a motivos de seguridad.
Se han detectado problemas de seguridad
La SAHPRA ha destacado los siguientes riesgos asociados al uso de estos ingredientes en niños:
El picolinato de zinc puede provocar efectos adversos en cualquier dosis de suplemento, entre ellos indigestión, diarrea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Debido a su biodisponibilidad variable, se considera que el riesgo de efectos secundarios es impredecible, por lo que no es adecuado como fuente de suplementos de zinc elemental para niños.
La suplementación con selenio conlleva un riesgo de sobredosis en los niños, dadas las diferencias en la ingesta dietética entre los distintos grupos de población. Aunque el selenio puede ser necesario en casos de hambruna o restricción alimentaria, la suplementación general plantea posibles riesgos de toxicidad.
Clasificación normativa y requisitos de cumplimiento
La SAHPRA ha señalado que varios productos que se comercializan actualmente se promocionan como «potenciadores del sistema inmunitario» para niños, con afirmaciones relacionadas con el tratamiento o el alivio de afecciones como resfriados, gripe, diarrea y trastornos cutáneos. A la vista de estas afirmaciones y de sus ingredientes, la SAHPRA considera que dichos productos se ajustan a la definición de medicamentos, y no a la de complementos alimenticios.
En consecuencia:
Los productos que contienen picolinato de zinc y/o selenio destinados a niños no se consideran medicamentos de la categoría D (complementarios).
Con efecto inmediato, estos productos deben registrarse como medicamentos de categoría A, de conformidad con el artículo 14, apartado 2, de la Ley de Medicamentos y Sustancias Afines, n.º 101 de 1965.
La venta continuada de estos productos como medicamentos de categoría D es ilegal.
Todos los productos afectados deberán retirarse del mercado en un plazo de seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso.
Orientación para profesionales de la salud, distribuidores y el público en general
La SAHPRA ha solicitado a los profesionales sanitarios y a los distribuidores que cesen de inmediato la distribución, venta y dispensación de productos destinados a niños que contengan selenio y picolinato de zinc, y que los retiren de todos los puntos de venta y almacenes.
Se recomienda a los ciudadanos que devuelvan los productos afectados a su farmacia, distribuidor o almacén de suministro.
Notificación de reacciones adversas
Se anima a los profesionales sanitarios y a los consumidores a que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con estos productos a través de la aplicación Med Safety, contribuyendo así a las actividades de vigilancia de la seguridad que lleva a cabo la SAHPRA.
La SAHPRA ha subrayado que estas medidas son necesarias para proteger la salud de los niños y garantizar que los productos comercializados en Sudáfrica cumplan con las normas pertinentes en materia de seguridad, calidad y reglamentación.