🇧🇷 De EE. UU. a Brasil: un camino normativo que exige conocer las reglas del juego

Para muchas empresas farmacéuticas internacionales, obtener la autorización de FDA un hito importante. Sin embargo, al dar el siguiente paso hacia Brasil, dar por sentado que la experiencia en EE. UU. puede reproducirse tal cual es uno de los errores más comunes —y costosos—.

A través de ANVISA, Brasil impone requisitos técnicos, plazos y criterios que difieren significativamente de los de la agencia estadounidense. Este artículo destaca las principales diferencias entre ambos organismos reguladores y ofrece orientaciones prácticas para las empresas que ya operan en EE. UU. y desean establecerse en el mercado brasileño.

1. Lo que funciona en Estados Unidos no siempre se traduce en éxito en Brasil

Aunque ANVISA FDA principios como la adopción del formato CTD, sus lógicas reguladoras y sus modelos operativos son distintos. Comprender estas diferencias no es solo un requisito técnico, sino una decisión estratégica que puede influir en los plazos, los costes y el éxito del lanzamiento de un producto.

2. Procedimientos de registro: estructura similar, lógica diferente

En EE. UU., las solicitudes de registro siguen los formatos NDA ANDA, de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y el eCTD es obligatorio desde 2018.

En Brasil también se utiliza el CTD, pero basándose en normativas como la RDC 752/2022, que consolida los registros en formato CTD, y la RDC 204/2005 (con actualizaciones), que define los procedimientos para el Dossier de Desarrollo Clínico de Medicamentos (DDCM).

El eCTD sigue siendo opcional, aunque se encuentra en una fase piloto ampliada, y se prevé que sea obligatorio a partir de 2026.

A pesar de la similitud estructural, la ANVISA criterios propios en lo que respecta al idioma, al contenido de los módulos (en particular el Módulo 1) y a las etapas nacionales específicas de evaluación, lo que exige una adaptación localizada del expediente.

3. Plazos de evaluación y mecanismos de priorización: previsibilidad frente a variabilidad

La FDA con plazos bien definidos: el procedimiento estándar (10 meses) o el procedimiento prioritario (6 meses), además de programas especiales como Fast Track y la designación de terapia innovadora.

Por su parte, la ANVISA utiliza diferentes categorías (estándar, prioritaria, estratégica), cuyos plazos son menos predecibles. Aunque Brasil ha incorporado mecanismos de reconocimiento regulatorio, como el reconocimiento de las autorizaciones emitidas por FDA EMA en virtud de la RDC 204/2017 y la RDC 741/2022), estas opciones están sujetas a condiciones locales específicas.

Ignorar estas diferencias puede provocar retrasos importantes y pérdidas operativas.

4. Buenas prácticas de fabricación (BPF): un factor diferenciador que puede retrasar su lanzamiento

Mientras que la FDA inspecciones de buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP) al mismo tiempo que analiza el expediente, la ANVISA la expedición previa del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) como condición para la autorización de comercialización.

Esto significa que cualquier planta de fabricación internacional debe ser inspeccionada y aprobada oficialmente por ANVISA. Sin ese certificado, todo el proceso puede quedar bloqueado, independientemente de la calidad del expediente.

Es fundamental planificar con antelación la fase de GMP.

5. Innovación y evolución: ANVISA acerca (en parte) a FDA

En los últimos años, la ANVISA puesto en marcha reformas para agilizar sus procesos. Un ejemplo es la presentación continua (rolling submission), que —aunque todavía se limita a contextos específicos, como los ensayos clínicos prioritarios— permite enviar progresivamente las secciones del expediente durante su elaboración, sin necesidad de esperar a disponer del paquete completo. La inspiración proviene de los modelos utilizados por FDA EMA.

Además, la agencia ha actualizado sus marcos normativos relativos a los ensayos clínicos, el uso de datos en tiempo real y los procedimientos de evaluación, acercándose a los estándares internacionales sin renunciar al rigor técnico.

Estas mejoras abren nuevas oportunidades para las empresas innovadoras que sepan anticiparse y adaptarse.

6. Guía para empresas autorizadas por FDA deseen entrar en el mercado brasileño

Una estrategia regulatoria eficaz en Brasil requiere conocimientos técnicos, y no solo la mera reproducción del expediente aprobado por FDA. Entre los pasos fundamentales se incluyen:

• Análisis comparativo: identificar qué módulos del CTD pueden reutilizarse y cuáles requieren una adaptación local
• Preparación anticipada para las buenas prácticas de fabricación (GMP): iniciar el proceso de certificación lo antes posible
• Evaluación de la elegibilidad para Reliance: comprobar si el producto cumple los criterios de reconocimiento mutuo
• Asistencia técnica local especializada: contar con profesionales que comprendan los procesos, el lenguaje y las expectativas de ANVISA

Freyr ofrece un apoyo integral para ayudar a las empresas a recorrer este camino con precisión y visión estratégica.

7. Anticiparse no es una ventaja competitiva, sino un requisito imprescindible para quien quiera liderar

Contar con un expediente sólido es solo el principio. Para tener éxito en Brasil es imprescindible interpretar correctamente el panorama normativo. Lo que sirve para la FDA ser un punto de partida, pero nunca un atajo.

En Freyr, adelantarse a los acontecimientos no es solo una buena práctica, es una forma de pensar. Por eso, ayudamos a nuestros clientes a entrar en Brasil con claridad, estrategia y coherencia desde el primer paso.

¿Es Brasil su próximo mercado?