🇧🇷 De EE. UU. a Brasil: un camino reglamentario que exige conocer las reglas del juego

Para muchas empresas farmacéuticas a nivel mundial, obtener la aprobación de la FDA es un hito importante. Sin embargo, al dar el siguiente paso hacia Brasil, dar por sentado que la experiencia en EE. UU. se puede replicar de forma directa es uno de los errores más comunes y costosos.

A través de ANVISA, Brasil impone exigencias técnicas, plazos y criterios que difieren de manera significativa de los de la agencia estadounidense. Este artículo destaca las principales diferencias entre ambos organismos reglamentarios y ofrece orientaciones prácticas para las empresas que ya operan en EE. UU. y pretenden establecerse en el mercado brasileño.

1. Lo que funciona en EE. UU. no siempre se traduce en éxito en Brasil

Aunque ANVISA y la FDA comparten principios como la adopción del formato CTD, sus lógicas reglamentarias y modelos operativos son distintos. Comprender estas diferencias no es solo un requisito técnico, sino una decisión estratégica que puede influir en los plazos, los costos y el éxito en el lanzamiento de un producto.

2. Procedimientos de registro: estructura similar, lógica diferente

En EE. UU., las solicitudes de registro siguen los formatos NDA o ANDA, de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), y el formato eCTD es obligatorio desde 2018.

En Brasil también se adopta el CTD, pero con base en normativas como la RDC 752/2022, que consolida los registros en formato CTD, y la RDC 204/2005 (con actualizaciones), que define los procedimientos para el Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

El formato eCTD sigue siendo opcional, aunque se encuentra en una fase piloto ampliada, con previsión de que sea obligatorio para 2026.

A pesar de la similitud estructural, ANVISA adopta criterios propios en cuanto al idioma, el contenido de los módulos (en especial el Módulo 1) y las etapas nacionales específicas de evaluación, lo que exige una adaptación localizada del expediente.

3. Plazos de evaluación y mecanismos de priorización: previsibilidad frente a variabilidad

La FDA opera con plazos bien definidos: estándar (10 meses) o prioritario (6 meses), además de programas especiales como Fast Track y la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation).

Por su parte, ANVISA adopta filas (estándar, prioritaria, estratégica) cuyos plazos son menos previsibles. Aunque Brasil ha incorporado mecanismos de confianza reglamentaria (reliance), como el reconocimiento de aprobaciones emitidas por la FDA o la EMA (con base en la RDC 204/2017 y la RDC 741/2022), estas opciones están sujetas a condiciones locales específicas.

Ignorar estas diferencias puede generar retrasos significativos y pérdidas operativas.

4. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): un factor que puede retrasar su lanzamiento

Mientras que la FDA realiza inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices – GMP) de manera simultánea al análisis del expediente, ANVISA exige la emisión previa del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) como condición para la autorización de comercialización.

Esto significa que cualquier planta de fabricación internacional debe ser inspeccionada y aprobada formalmente por ANVISA. Sin este certificado, todo el proceso puede quedar bloqueado, sin importar la calidad del expediente.

Planificar con anticipación la etapa de GMP es fundamental.

5. Innovación y evolución: ANVISA se acerca (en parte) a la FDA

En los últimos años, ANVISA ha implementado reformas para agilizar sus procesos. Un ejemplo es la presentación continua (rolling submission), que —aunque sigue estando restringida a contextos específicos, como la investigación clínica prioritaria— permite enviar por partes las secciones del dossier durante el desarrollo, sin necesidad de esperar a tener el paquete completo. Esta iniciativa se inspira en los modelos utilizados por la FDA y la EMA.

Asimismo, la agencia ha actualizado sus marcos reglamentarios sobre ensayos clínicos, uso de datos en tiempo real y procedimientos de evaluación, acercándose a los estándares internacionales sin renunciar al rigor técnico.

Estas mejoras abren nuevas oportunidades para las empresas innovadoras que sepan anticiparse y adaptarse.

6. Guía para empresas aprobadas por la FDA que desean entrar en Brasil

Una estrategia reglamentaria eficaz en Brasil requiere conocimientos técnicos y va más allá de simplemente replicar el dossier aprobado por la FDA. Los pasos clave incluyen:

• Análisis comparativo – identificar qué módulos del CTD se pueden aprovechar y cuáles necesitan adaptación local
• Preparación anticipada para las GMP – iniciar el proceso de certificación lo antes posible
• Evaluación de la elegibilidad para el mecanismo de confianza (reliance) – comprobar si el producto cumple los criterios de reconocimiento mutuo
• Apoyo local especializado – contar con profesionales que entiendan los procesos, el idioma y las expectativas de ANVISA

Freyr ofrece un servicio de apoyo integral para ayudar a las empresas a recorrer este camino con precisión y visión estratégica.

7. Anticiparse no es una ventaja competitiva: es un requisito previo para liderar

Disponer de un dossier sólido es solo el principio. El éxito en Brasil exige interpretar correctamente el panorama reglamentario. Lo que funciona para la FDA puede servir de base, pero nunca como un atajo.

En Freyr, la anticipación no es solo una buena práctica, sino parte de nuestra mentalidad. Por eso, ayudamos a nuestros clientes a entrar en Brasil con claridad, estrategia y alineación desde el primer momento.

¿Es Brasil su próximo mercado?